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辉瑞20vPnC针对18-49岁成人的3期临床获得阳性顶线结果

来源:新浪医药新闻 2020-05-16 12:29

 

5月14日,辉瑞公布了一项20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)3期临床研究(NCT03828617)的顶线结果。该研究评估了三个不同批次20vPnC在尚未接种过抗肺炎球菌疫苗的18至49岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。结果显示,在三个批次中,20vPnC对所有20种血清型引发的应答是等效的,满足了研究的主要免疫原性目标。同时在这项研究中,20vPnC的安全性与Prevnar13?对照组相似。该研究有望满足美国FDA和其他国家/地区监管机构对生产一致性的许可要求。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研究与开发主管Kathrin U. Jansen博士指出:“这是该研究性疫苗的第二个3期临床试验,积极的阳性数据非常可靠。疫苗批次的一致性结果,确保了疫苗接种者无论使用哪个生产批次都能够获得相同水平的保护。”

辉瑞针对20vPnC的成人临床计划包括三项3期临床试验(NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975),旨在观察20vPnC预防18岁以上成年人侵袭性疾病和肺炎球菌性肺炎的安全性和有效性。这三项试验共入组超6,000名成人受试者,包括未接种和接种过肺炎球菌疫苗的成年人。其他两项研究分别为:

NCT03760146:随机双盲试验,针对年龄在60岁及以上成年人接种20vPnC与Prevnar 13或肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)(对照组)的免疫应答进行比较。次要终点为评估18至59岁成年人对20vPnC的免疫反应,主要终点为20vPnC在所有≥18岁成年人中的安全性。辉瑞于2020年3月宣布该试验达到了免疫原性目标和安全性目标。

NCT03835975:随机、开放标签3期临床试验,旨在观察20vPnC在65岁以上预先接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫应答。该研究也已完成,预计数据将在未来几个月内公布。

辉瑞20vPnC候选疫苗包括Prevnar 13中已经包含的13种血清型。该疫苗中的7种新血清型是全球侵袭性肺炎球菌病(IPD)的致病原因,与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。在全球范围内,肺炎球菌性肺炎每年导致约50万例70岁及以上成年人死亡、3000万次疾病发作。

监管方面,2017年5月和9月,美国FDA分别授予20vPnC儿科适应症和成人适应症快速通道资格;2018年9月,FDA授予20vPnC突破性疗法称号,用于预防18岁或以上成年人的侵袭性疾病和肺炎。(生物谷Bioon.com)

 

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