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第4个适应症!诺华Cosentyx(可善挺)获欧盟批准:治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)!

来源:本站原创 2020-04-29 17:15


2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。

值得一提的是,Cosentyx是欧洲批准用于治疗nr-axSpA患者的第一个全人IL-17A抑制剂。该药之前已收获3个适应症:银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。此次批准也标志着Cosentyx收获的第四个适应症,将解决中轴型脊柱关节炎(axSpA)的整个疾病谱(AS和nr-axSpA)。目前,Cosentyx治疗nr-axSpA也正在接受美国FDA和日本药品和医疗器械局(PMPA)的审查。

此次批准,强调了Cosentyx在风湿病和免疫皮肤病方面的领导地位,诺华计划在未来10年内将Cosentyx适应症扩大到10个。在欧盟5大国家和美国,约有170万例nr-axSpA患者,该病构成了中轴型脊柱关节炎(axSpA)疾病谱的一部分。在临床研究中,Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者早在第三周就显示出具有临床意义的结果,这些结果对接受治疗的患者维持了长达一年的时间。随着此次批准,Cosentyx将为这种目前治疗方案有限的疾病提供一个重要的治疗选择。

诺华免疫、肝病和皮肤科全球开发主管Eric Hughes表示:“无论患者是否患有nr-axSpA或AS,病情对他们的日常生活都有重大影响。因此,我们很高兴Cosentyx获批治疗这种类型的中轴型脊柱炎,因为该药能使患者在疾病谱的早期症状得到缓解。这坚定地表明了我们对为病人重新设计药物的承诺,也标志着我们在未来十年内将Cosentyx扩展到十个适应症的计划向前迈进了一步。”

此次欧盟批准,基于III期临床研究PREVENT(NCT02696031)的疗效和安全性结果。PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究,该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究,旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者(发病年龄在45岁之前,视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100,Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4),这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药(NSAID)以最高剂量治疗4周,先前可能接受过TNF抑制剂(不超过一种)但应答不足。

555例患者中,501例(90.3%)先前未接受过生物疗法治疗(生物疗法初治)。研究中,患者分为三个治疗组:Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量(诱导:150mg皮下注射,每周一次治疗4周;维持:150mg,每月一次)、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量(150mg皮下注射,每月一次)、安慰剂(诱导:皮下注射,每周一次治疗4周;维持:每月一次)。主要终点是治疗第16周和第52周,在TNF初治患者中,接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP(ASDAS-ARP)对强直性脊柱炎活动性评分的变化。

结果显示,在治疗第16周,研究达到了ASAS40主要终点:与安慰剂治疗患者相比,Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低(ASAS40缓解率:42.2% vs 29.2%,p<0.05)。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善,包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。


就在最近,Cosentyx(可善挺®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎(AS)的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病(PsO)之后在中国获批的第二个适应症,也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎(AS)的白介素类抑制剂。

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),前者在X射线下可看到关节损伤,后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗,axSpA会损害活动,导致工作时间的损失,并对生活质量产生重大影响。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、nr-axSpA。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批4个适应症(PsO、PsA、AS、nr-axSpA)。Cosentyx在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据,全球共有超过30万例患者接受该药治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum
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