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降糖药治疗慢性肾脏病!阿斯利康Farxiga(达格列净)III期研究因疗效特别显著提前终止!

来源:本站原创 2020-03-31 01:43


2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估SGLT2抑制剂Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗慢性肾脏病(CKD)患者的III期DAPA-CKD试验因取得压倒性的疗效(overwhelming efficacy)结果,将提前终止。该决定是在独立数据监测委员会(DMC)对疗效和安全性进行常规评估后做出的,评估显示Farxiga的疗效早于最初预期。根据DMC的建议,阿斯利康现在将开始关闭试验。

值得一提的是,Farxiga是在包括2型糖尿病患者和非糖尿病患者的临床试验中治疗慢性肾脏病(CKD)方面显示出有意义治疗益处的第一个SGLT2抑制剂。

DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲试验,旨在评估Farxiga 10mg与安慰剂,联合标准护理对CKD患者(伴或不伴2型糖尿病)肾脏预后和心血管死亡的影响。该研究在21个国家开展,共入组了4245例患者,这些患者存在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加,有或无2型糖尿病。研究中,患者随机分配,接受每日一次Farxiga或安慰剂,并接受标准护理。主要复合终点是CKD患者(无论是否患有2型糖尿病)中肾功能恶化或死亡(定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]持续下降≥50%、发生终末期肾病[ESKD]、心血管[CV]或肾性死亡的复合终点)。

该研究的全部结果将提交至即将召开的医学会议。阿斯利康现在将与全球监管机构就早期监管提交展开讨论。阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“CKD患者的治疗选择有限,特别是那些没有2型糖尿病的患者。我们非常高兴DMC得出结论,接受Farxiga治疗的患者经历了压倒性的治疗受益。Farxiga有潜力改变全世界CKD患者的管理。”

2019年8月,美国食品和药物管理局(FDA)授予Farxiga快速通道资格(FTD),开发用于CKD患者(伴或不伴2型糖尿病),延缓肾功能衰竭的进展、预防心血管(CV)和肾性死亡。目前,Farxiga治疗心力衰竭(HF)患者的新适应症申请正在接受美国FDA的优先审查、欧洲药品管理局(EMA)以及其他地区监管机构的审查。

慢性肾脏病(CKD)可以是一种严重的进行性疾病,定义为肾功能下降(显示eGFR降低或显示肾损害标志物,或两者同时出现,至少持续三个月)。CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加有关,如心衰和早亡。在最严重的类型,即ESKD中,肾损害和肾功能恶化已经发展到需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在到达ESKD前会死于CV疾病。

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),该药是一种首创的、口服、每日一次、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在2型糖尿病成人患者中开展的DECLARE CV结局试验显示,与安慰剂相比,Farxiga降低了心衰住院或CV死亡复合终点的风险。

在DAPA-HF试验中,在标准护理的基础上,Farxiga降低了射血分数降低(HFrEF)HF患者(伴或不伴2型糖尿病)的心血管死亡和心力衰竭恶化的发生率。目前,Farxiga治疗HF患者也正在DELIVER试验(射血分数保留的心力衰竭,HFpEF)、DETERMINE试验(HFrEF和HFpEF)中进行评估。

阿斯利康正在推进Farxiga一个庞大的临床开发项目,涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究,入组患者超过3.5万例,并有超过250万患者年的临床使用经验。(生物谷Bioon.com)

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