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中国肺癌靶向新药!豪森药业阿美乐®获国家药监局批准,全球第二个三代EGFR-TKI创新药!

来源:本站原创 2020-03-20 15:09


2020年03月20日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位,在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。对于EGFR敏感突变患者,目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但约1年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是T790M突变所导致。

阿美替尼化学结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市,给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望。

经独立评审委员会(IRC)评估,在注册临床研究中,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显:(1)中位无进展生存期(mPFS)达12.3月,是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益;(2)客观缓解率(ORR)达68.9%;(3)疾病控制率(DCR)达93.4%;(4)有效控制脑部病灶,脑转移患者ORR达61.5%

上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授,是阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)临床研究的主要研究者(Leading PI)。在2019年9月于西班牙巴塞罗那召开的第20届世界肺癌大会(WCLC)上,他分享了“阿美替尼在第一/二代EGFR TKI治疗进展的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中的有效性和安全性研究”的最新结果,其优异的疗效和安全性研究结果引发广泛关注。

陆舜教授表示:“阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的问世,对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳。其临床研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的1或2级水平,3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低,研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择,增加药物的可及性。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出:“无论从疗效还是安全性表现来看,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)都可作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的优选治疗药物,该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。

在全球范围内,阿斯利康Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥西替尼)是上市的首个三代EGFR-TKI,该药可克服对EGFR-TKI类别药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括罗氏/安斯泰来Tarveca(特罗凯®,通用名:erlotinib,厄洛替尼)、阿斯利康Iressa(易瑞沙®,通用名:gefitinib,吉非替尼)、勃林格殷格翰Gilotrif(吉泰瑞®,通用名:afatinib,阿法替尼)等。

Tagrisso(泰瑞沙)可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变,针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准,包括美国、日本和欧盟,用于一线治疗EGFR突变转移性NSCLC。此外,该药已在80多个国家获得批准,包括美国、日本、中国、欧盟,二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。

今年1月,Tagrisso一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,与对照EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼,先前的标准EGFR-TKI)治疗组相比,Tagrisso治疗组在OS方面具有统计学意义和临床意义的改善(中位OS:38.6个月 vs 31.8个月;p=0.046)。治疗3年后,Tagrisso治疗组生存率为54%、对照EGFR-TKI治疗组为44%。此外,Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管Tagrisso暴露时间(治疗时间)较长,但其安全性与对照EGFR-TKI相似。

目前,阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:豪森药业、阿斯利康
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