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急性髓性白血病(AML)新药!艾伯维Venclexta+低剂量阿糖胞苷一线治疗III期研究未达主要终点!

来源:本站原创 2020-02-29 17:03


2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布靶向抗癌药Venclexta/Venclyxto(venetoclax)联合低剂量阿糖胞苷(low-dose cytarabine,LDAC)一线治疗急性髓性白血病(AML)III期VIALE-C(M16-043)研究的更新结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,接受venetoclax+LDAC治疗(n=143),或接受安慰剂+LDAC治疗(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。

结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月。额外随访6个月后的事后分析显示,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为8.4个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月(HR=0.70[95%CI:0.50-0.99])。

次要终点方面,与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组完全缓解率显著提高CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001。

研究中,venetoclax+LDAC组合的安全性与支持美国食品和药物管理局(FDA)批准该组合的I/II期研究中报告的安全性结果一致。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布。目前,venetoclax的适应症仍保持不变。

艾伯维首席医疗官兼开发副总裁Neil Gallagher医学博士表示:“我们仍然致力于推进AML和其他血液癌症的研究。VIALE-C研究结果虽然没有达到统计学意义,但却表明venetoclax+LDAC方案具有临床意义的疗效。

AML是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。

2018年11月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准venetoclax(美国商品名:Venclexta)联合阿扎胞苷、地西他滨或LDAC,用于治疗因并存疾病(comorbidity)而被排除使用强化诱导化疗、年龄≥75岁、新确诊的AML成人患者。该批准基于I/II期研究的结果,该适应症的继续批准将取决于正在进行的临床试验对临床益处的验证和描述。

艾伯维已将VIALE-C的结果提交给美国FDA和全球的其他监管机构,并将继续与监管机构合作,确保venetoclax仍然是AML患者的一个适当的治疗方案。该公司正在推进一个庞大的AML临床研究项目,有多项研究正在继续探索venetoclax和其他研究药物在AML中的潜力,包括III期VIALE-A研究,该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展,将venetoclax+阿扎胞苷方案与安慰剂+阿扎胞苷方案进行对比。

Venclexta/Venclyxto是一种首创(first-in-class)药物,其活性药物成分venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。截至目前,venetoclax已获全球50多个国家批准,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。(生物谷Bioon.com)

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