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肺癌一线免疫治疗!罗氏Tecentriq(特善奇)单药治疗PD-L1高表达NSCLC获优先审查,显著延长生存期

来源:本站原创 2020-02-20 10:31


2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线(初始)单药疗法,用于治疗采用PD-L1生物标志物检测确定为PD-L1高表达(TC3/IC3野生型[WT])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA预计将在2020年6月19日前做出批准决定。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“在IMpower110研究中,与化疗相比,Tecentriq单药治疗新诊断为特定类型晚期非小细胞肺癌患者将总生存期(OS)显著提高。我们正与FDA密切合作,尽快为这些患者提供这种无需化疗的治疗选择。”

该sBLA基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。在PD-L1中等表达(TC2/3或IC2/3-WT)患者中也观察到了令人鼓舞的OS(中位OS:18.2个月 vs 14.9个月,HR=0.717,95%CI:0.520-0.989),但数据在中期分析时没有达到统计学意义。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。

上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病;这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时,扁平细胞覆盖气道表面。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

在中国,Tecentriq于2020年2月获得批准,联合化疗(卡铂+依托泊苷),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。值得一提的是,Tecentriq是继2019年12月10日国家药监局批准阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)之后,国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品,目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。

目前,Tecentriq联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)一线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)的补充申请正在接受多个监管机构的审查,包括美国、中国、日本。HCC是最常见的肝癌类型。该申请基于III期IMbrave150研究的结果,数据显示,与当前的标准护理药物sorafenib(索拉非尼)相比,Tecentriq+Avastin方案使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有统计学显著和临床意义的改善。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq Monotherapy as First-Line Treatment of Certain People With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
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