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剑指罗氏三大王牌生物制剂!辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市!

来源:本站原创 2020-01-29 13:31


2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,在美国市场推出三款新的生物仿制药,分别为:Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌生物制剂Avastin(安维汀)、Rituxan(美罗华)、Herceptin(赫赛汀)。辉瑞表示,这些生物仿制药将以目前已上市产品(贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗)的最低批发采购成本(WAC)供货,与品牌药相比将提供大幅折扣。

辉瑞北美肿瘤学区域总裁Angela Lukin表示:“我们很自豪通过推出这三款药物来扩大我们行业领先的生物仿制药产品组合,这将为美国医疗保健系统带来巨大的开支节省,同时增加关键疗法的可及性。我们期待着与支付方和提供者合作,为患有某些癌症和自身免疫疾病的患者提供这些重要药物。”

辉瑞已推出和/或即将推出的肿瘤学单克隆抗体生物仿制药包括:

——Zirabev:于2019年12月31日在美国上市,每10mg的WAC为61.34美元,相当于品牌药Avastin的WAC提供了23%的折扣。该药可用于治疗5种类型的癌症:转移性结直肠癌,不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌(RCC),持续性复发性或转移性宫颈癌。

辉瑞计划在2021年1月扩大Zirabev的标签,纳入卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗,这将取决于监管部门的批准。

——Ruxience:于2020年1月23日在美国上市,每10mg的WAC为71.68美元,相当于品牌药Rituxan的WAC提供了24%的折扣。该药用于治疗成人患者:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。该药是首个获批治疗GPA和MPA的生物仿制药

——Trazimera:将于2020年2月15日在美国上市,每10mg的WAC为80.74美元,相当于品牌药Herceptin的WAC提供了22%的折扣。该药用于治疗:人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,共有26个生物仿制药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(2个)、赫赛汀(5个)、美罗华(2个)。

斯坦福综合癌症研究所(Stanford Comprehensive cancer Institute)临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心(Stanford Women's cancer Center)乳腺肿瘤学项目主任Mark Pegram博士评价称:“这三款新的生物仿制药在美国上市的意义重大,将为9种癌症类型的患者提供了额外的治疗选择。在癌症患者的护理中,生物仿制药可以发挥重要作用,这些生物仿制药与参考产品高度相似,将改善患者对治疗的获取。”

近十年来,生物仿制药一直是全球医疗行业变革的重要催化剂,有可能创造一个更可持续的医疗体系。辉瑞公司自豪地站在这一至关重要的医疗保健领域的最前沿。

辉瑞拥有30年的生物制品制造经验、10年以上的生物仿制药全球市场经验、以及在美国多达8款已获批生物仿制药产品的行业领先地位。(生物谷Bioon.com)

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