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抗生素新药!默沙东Dificid(非达霉素)获美国FDA批准,用于≥6个月儿童治疗艰难梭菌感染!

来源:本站原创 2020-01-28 12:39


2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Daficid(fidaxomicin,非达霉素)口服混悬剂的新药申请(NDA)以及Dificid片剂的一份补充新药申请(sNDA),用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。之前,FDA对这2份申请均授予了优先审查。在2010年,Dificid被授予了儿科适应症的孤儿药资格。

艰难梭菌(C.diffi,CD)是美国医院最常见的健康相关感染的原因之一。最近的估计表明,CD在美国每年导致近50万人感染,并与最初诊断后30天内约2.9万人的死亡相关。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)发布的《2019年美国抗生素耐药性威胁(Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019)》报告,CD被归类为紧急威胁,并被列为需要紧急和积极行动的公共健康威胁。

Dificid是一种大环内脂类抗生素,具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱,该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染(CDI)作用。Dificid适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

为减少耐药菌的形成以及维持Dificid和其他抗菌药物的有效性,Dificid应仅用于治疗已被证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。Dificid禁用于对fidaxomicin(非达霉素)或Dificid中任何其他成分过敏的患者。Dificid应仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。由于fidaxomicin的系统性吸收很少,Dificid不能有效治疗其他类型的感染。

Dificid新剂型和新适应症的批准,基于III期SUNSHINE研究(NCT02218372)的结果。这是一项多中心、随机、平行组研究中,其中fidaxomicin的安全性和有效性在6个月至18岁以下的儿童患者中进行了评估。这项研究由安斯泰来欧洲公司赞助(默沙东为合作者),包括了148例年龄<18岁、确诊为CDI的患者,其中142例患者以2:1的比例随机分配接受了fidaxomicin(混悬剂或片剂,每日2次)或万古霉素(混悬剂或片剂,每日4次)。这些患者按年龄组进行随机分配:6个月至<2岁(30例)、年龄2至<6岁(49例)、年龄6至<12岁(40例)、年龄12至<18岁(29例)。

总的来说,2个治疗组在人口统计学和其他基线特征方面是平衡的。在整个儿童群体中,经治疗10天后的两天评估儿童CDAD临床应答,fidaxomicin组合万古霉素组之间相似(77.6% vs 70.5%;治疗差异=7.5%;95%CI:-7.4%,23.9%)。持续的临床反应(定义为治疗结束后30天内确认的临床反应且无CDAD复发)的患者比例,fidaxomicin组高于万古霉素组(68.4% vs 50.0%;治疗差异=18.4%;95%CI:1.5%,35.3%)。

Dificid在6个月至<18岁儿科患者中的安全性,在一项单臂II期试验(38例患者)和一项随机、阳性药物对照III期试验(98例Dificid治疗患者,48例万古霉素治疗患者)中进行了评估。因不良反应而终止治疗的患者比例,II期试验中为7.9%(3/38),III期试验中Dificid治疗患者中为1%(1/98)、万古霉素组为2.3%(1/44)。在III期试验中,Dificid治疗患者中最常见的不良反应(发生率≥5%)为发热(13.3%)、腹痛(8.2%)、呕吐(7.1%)、腹泻(7.1%)、便秘(5.1%)、转氨酶升高(5.1%)和皮疹(5.1%)。II期单臂试验中发生一例患者死亡,III期试验中Dificid治疗组发生三例死亡。在研究期间(40天),万古霉素治疗的患者没有发生死亡。所有的死亡都发生在2岁以下的患者身上,似乎与潜在的共病有关。

芝加哥安罗伯特卢里儿童医院感染预防和控制副主任 Larry K. Kociolek博士表示:“艰难梭菌是导致儿童医疗护理和社区相关腹泻疾病的一个重要原因,在一些患者中很难实现持久治愈。fidaxomicin儿科试验是在儿科患者中调查难治梭菌感染第一项随机对照试验。我很高兴为我的儿科病人提供一种新的艰难梭菌感染治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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