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妇科新药!艾伯维GnRH拮抗剂Orilissa(elagolix)III期临床显著减少子宫肌瘤相关月经过多(HMB)!

来源:本站原创 2020-01-28 12:38


2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,评估艾伯维(AbbVie)妇科药物Orilissa(elagolix)用于女性患者治疗子宫肌瘤相关月经过多(Heavy Menstrual Bleeding,HMB)的2项III期研究(UF-1[NCT02654054]、UF-2[NCT02691494])结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章题目为:Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids。数据显示,在子宫肌瘤女性患者中,Orilissa联合反向添加疗法(add-back therapy)能够有效减少月经过多(HMB)。

Orilissa是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,由艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences开发,于2018年7月获得美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。目前,Orilissa用于子宫肌瘤女性患者治疗月经过多(HMB)的新药申请正在接受FDA的审查。如果获得批准,Orilissa将为治疗子宫肌瘤相关月经过多(HMB)提供一种额外的口服药物治疗方案。

UF-1和UF-2是Orilissa子宫肌瘤III期临床项目中的2个重复关键性III期研究,在美国和加拿大约100个临床网点开展,入组了近800例(UF-1研究n=412,UF-2研究n=378)经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者,评估了elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back]:雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg,以替代降低的内源性激素水平)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行对比。研究中纳入的elagolix单药治疗组用于评估反向添加疗法对elagolix低刺激素效应的影响。研究中,患者接受为期6个月的治疗。主要终点是临床缓解,定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

结果显示,在6个月治疗期的最后一个月,与安慰剂组相比,elagolix联合反向添加疗法治疗组有显著更高比例的患者达到主要终点标准(UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;UF-2研究:76.5% vs 10%,p<0.001)。在接受elagolix单药治疗的女性患者中,UF-1研究和UF-2研究分别有84.1%、77%的患者达到主要终点标准。与安慰剂患者相比,elagolix联合反向添加疗法治疗的患者中潮热(2项研究)和子宫出血(UF-1研究)更常见。elagolix的低雌激素效应,特别是骨密度的降低,通过反向添加疗法减弱了。

Orilissa的活性药物成分elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,艾伯维正在调查elagolix治疗一些由卵巢性激素介导的疾病,如子宫肌瘤和多囊卵巢综合症。

2018年7月,Orilissa获美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准,使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。



子宫肌瘤是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能是无症状的,但在部分女性中,肌瘤可引起症状,如月经过多(HMB)、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。子宫肌瘤的治疗方案包括手术(子宫切除术、子宫肌瘤切除术)、子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术,以及磁共振成像(MRI)引导的超声和药物医疗管理,包括口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。

来自III期项目的数据证实,与安慰剂相比,elagolix联合反向添加疗法使子宫肌瘤相关月经过多(HMB)在统计学上显著降低,该方案有潜力为子宫肌瘤女性患者群体提供一个重要的口服药物治疗方案,将改善这类患者的护理。(生物谷Bioon.com)

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