新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获欧盟批准,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获欧盟批准,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

来源:本站原创 2020-01-23 14:01


2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)(BR方案),用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的治疗。

在美国,FDA于2019年6月加速批准Polivy联合BR方案,用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME),这也是罗氏在欧盟监管方面获得的首个PRIME资格认定。目前,罗氏正在向世界各地的监管机构提交申请,以期尽快将这一新的治疗方案带给更多的患者。

Polivy在美国的加速批准和欧盟的有条件批准,基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率,进一步批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是,Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“通过此次批准,欧盟地区的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者将有机会受益于这一新的Polivy组合方案。对于与这种侵袭性疾病作斗争的患者来说,预后很差,几乎没有可用的治疗方法。我们很自豪能为最需要的人群提供这种首创的治疗方案。”

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

Polivy获得FDA加速批准以及获EC有条件批准,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。

值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。

研究还表明,PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS:12.4个月 vs 4.7个月;HR=0.42)延长了一倍以上。此外,在缓解持续时间(DOR,即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间)方面,PBR方案组与BR方案组相比更长(中位DOR:10.3个月 vs 4.1个月,HR=0.44)。安全性方面,PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库