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中国“渐冻人”新药!正大丰海新药依必坦®(依达拉奉氯化钠注射液)震撼上市!

来源:本站原创 2020-01-16 10:31


2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --近日,正大制药集团附属公司江苏正大丰海制药有限公司获国家食品药品监督管理总局批准,取得新药——依必坦®(依达拉奉氯化钠注射液)的上市许可(批准文号:国药准字H20193434),该产品规格为100mL(含依达拉奉30mg与氯化钠855mg),有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装,为独家通过100mL品规一致性评价产品。

依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂,能减轻细胞受损,保护组织功能,临床主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。主要适用科室为神内、神外、急诊等科室。

权威推荐 专科疗效 潜力巨大:丰依达拉奉被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》、《中国脑出血诊治指南》等多项权威指南推荐,可有效改善急性脑梗死、脑出血等患者的神经功能损伤。根据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场规模超50亿元,随着本品在国内ALS方面的临床适应症申报获得进展,该产品在专科治疗用药适应症方面还会进一步拓展,前景广阔,大有可为。

独家规格 卓越品质 安全方便:依必坦®依达拉奉氯化钠注射液在规格上与原研完全一致,在质量上进行了严格的把控,为国内唯一获批的100mL注射液规格。与小容量注射剂相比,依必坦®在存放过程中不易产生杂质依达拉奉二聚物,同时它没有增加抗氧化剂的用量,稳定性好,安全性高。依必坦®无需稀释配置,可直接进行输注,避免二次污染,为临床提供方便。

提前占位一致性评价 独家竞争赛道:正大丰海依必坦®以新3类药注册获批,视同通过一致性评价,目前国内已有多个厂家申报依达拉奉小容量注射液一致性评价,本品为独家剂型获一致性评价;本品在部分省市可以进行优先挂网,与依达拉奉小容量注射剂可做较好区隔,市场潜力可观,未来可期。

正大丰海始终秉承健康大众、惠泽天下的经营理念,以打造有竞争力的围手术治疗性液体(药品+特医)领航企业为己任,持续丰富产品线,不断加在围手术期各个治疗领域的拓展!

肌萎缩性侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis,ALS),俗称渐冻人症,这是一种不可逆的致死性运动神经元病,其特征是控制全身肌肉的大脑和脊髓中的神经细胞(运动神经元)进行性变性。当神经细胞死亡时,大脑无法再启动和控制肌肉运动,从而导致严重残疾、瘫痪并最终死亡。ALS主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩,逐渐失去运动功能,像被“冻住”一般,所以俗称“渐冻人”。

ALS是一种无情的进行性疾病,患者会逐渐失去说话、进食、移动和呼吸的能力。ALS个体之间的疾病进展速度是可变的,自然病史通常反映了随时间推移直到死亡的进行性恶化。首次症状发作后的平均预期寿命在2-5年。ALS有两种不同类型,即散发性和家族性。散发性疾病是最常见的一种,占病例的85%-90%,可能影响任何地方的任何人。家族性ALS是一种遗传病类型,占10%-15%。ALS的病因至今不明,目前已上市的药物仅能减缓疾病进展,但ALS治疗主要是支持性的、姑息性的和基于症状的,还没有能够治愈ALS的药物。

ALS药物方面,利鲁唑是美国FDA批准的第一款治疗ALS的药物,片剂产品于1995年上市,用于推迟患者的呼吸机依赖。迄今为止,共有4款药物获得美国FDA批准治疗ALS,其中3款为不同剂型的利鲁唑产品:Exservan(利鲁唑口腔膜剂)、Rilutek(利鲁唑片剂)、Tiglutik(利鲁唑混悬剂)、Radicava(edaravone,依达拉奉静脉注射液)。

上述4款药物中,来自三菱田边的Radicava于2017年获得FDA批准,是该机构在过去22年来批准的第一种ALS新药。Radicava的活性药物成分edaravone(依达拉奉)是一种自由基清除剂,被认为能够缓解氧化应激的影响,而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素。edaravone的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持,潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。

在中国,Radicava(依达拉奉静脉注射液)已于2019年7月底获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。值得注意的是,该药从获得优先审评到获批只用了不到两个月的时间。据估计,中国有多达3万人受到ALS的影响。(生物谷Bioon.com)

参考来源:正大制药、生物谷
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