默沙东遭遇罕见失败！Keytruda+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期研究未延长生存期！
来源：本站原创 2020-01-08 14:14
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在453
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的结果。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在453例新诊断的ES-SCLC患者中开展，评估了Keytruda联合化疗（依托泊苷+含铂化疗[卡铂或顺铂]）、单用化疗（依托泊苷+含铂化疗[卡铂或顺铂]）的疗效和安全性。该研究有2个主要终点：总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、生活质量（QoL）。
结果显示，该研究达到了双重主要终点中的一个：与化疗组相比，Keytruda+化疗联合治疗组PFS观察到统计学上的显著改善（HR=0.75[95%CI:0.61-0.91]）。在另一个主要终点OS方面，与化疗组相比，Keytruda+化疗联合治疗组有所改善，但数据没有达到预先指定的统计计划的统计学显著差异（HR=0.80[95%CI:0.64-0.98]）。该研究中，Keytruda的安全性与先前报道的结果一致。
该研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，并将与监管机构进行讨论。默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，KEYNOTE-604的结果显示了Keytruda与化疗联合用药的潜力，可以改善新诊断的广泛期小细胞肺癌患者的预后。我们衷心感谢参与这项研究的患者和研究人员，并致力于帮助面临难治类型肺癌的患者。”
目前，默沙东是肿瘤免疫治疗领域的绝对领导者，其抗PD-1抑制剂Keytruda已获批20多个治疗适应症。除了目前在肺癌方面已批准的五个适应症外，该公司还在通过一个广泛的临床项目，继续研究Keytruda在肺癌的多个环境和阶段中的作用，该项目包括20项由默沙东赞助的临床试验，入组超过10000例患者。
根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，其中SCLC约占肺癌病例的15%。SCLC是一种侵袭性疾病，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）都是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发。据估计，在美国，确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。
SCLC一线治疗临床数据（图片来源：EvaluatePharma）
2019年3月，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准，联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。在III期IMpower133研究中，与化疗相比，Tecentriq+化疗显著延长总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、显著延长无进展生存期（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）。
目前，阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合含铂化疗一线治疗ES-SCLC的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的优先审查，预计在2020年第一季度获得批准。在III期CASPIAN研究中，与化疗组相比，Imfinzi+化疗组总生存期显著延长（中位OS：13.0个月 vs 10.3个月），该数据与罗氏Tecentriq在III期IMpower133研究的OS结果相当。
此前，有分析师指出，如果III期KEYNOTE-604研究能够获得成功，那么在ES-SCLC一线治疗领域，Keytruda将对Tecentriq带来真正的威胁。然而，该项研究却意外地以失败告终。对于罗氏而言，由于默沙东的这项失败，Tecentriq在ES-SCLC一线治疗领域的地位反而得到了加强。（生物谷Bioon.com）
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