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白癜风新药!Incyte公司JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib乳膏剂III期临床完成首例患者给药!

来源:本站原创 2019-09-26 10:06


2019年09月26日/生物谷BIOON/--Incyte公司近日宣布,评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风(vitiligo)的III期TRuE-V临床试验项目已对首例患者进行了治疗。该项目包括2项III期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在12岁及以上青少年和成人白癜风患者中开展,每项研究计划入组大约300例诊断为非节段型白癜风(non-segmental vitiligo,NSV)且有色素脱失区域的患者,目的是评估ruxolitinib乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,这是由产色素细胞——黑素细胞(melanocyte)丢失引起的一种皮肤病,常影响美容美观。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口,目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准治疗白癜风的药物疗法。该病可发生在任何年龄,虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂,专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)患者,预计2020年上半年取得初步结果;(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。

ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个值应在:(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;(3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。其中,第三个适应症于今年5月获FDA批准,是首个获批治疗该适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

Jakafi在2018年的销售额为14亿美元。有分析师指出,类固醇难治急性GVHD适应症将进一步助推Jakafi的销售增长,该药2019全年销售预计将达到15.8-16.5亿美元,到2027年的年销售额将达到25-30亿美元。

目前,Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543,在II期临床研究中,CTP-543治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病,导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国,FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。(生物谷Bioon.com)

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