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诺华Cosentyx发布脊柱关节炎三期数据 第4个适应症指日可待

来源:新浪医药新闻 2019-09-21 12:45



诺华Cosentyx与礼来Taltz在IL-17A抑制剂领域你追我赶,竞争相当激烈。现在,随着脊柱关节炎3期临床(Prevent)数据的出炉,诺华Cosentyx有望获得第4个监管批准。

Prevent研究旨在评估Cosentyx用于中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的疗效和安全性,参加试验的555名患者在治疗前服用了至少两种不同的非甾体类抗炎药,但大约90%的患者从未服用过生物制剂。结果显示,接受Cosentyx治疗16周的患者,在减少非放射性中轴型脊柱关节炎的活动和症状改善方面均优于安慰剂组,具有显着临床意义。Cosentyx在此次试验中的安全性与之前的研究一致。

诺华已将Prevent试验数据提交给了欧洲药品管理局(EMA),预计今年晚些时候向FDA递交监管申请,并计划在即将召开的医疗会议上公开详细结果。诺华表示,接受Cosentyx治疗52周后的试验数据预计在今年晚些时候发布,并可作为FDA提交的依据。如果最终Cosentyx能够赢得EMA的批准,它将收获继银屑病关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣之后的第4个适应症。此次Cosentyx究竟能否获得适应症批准对于该药物未来的市场竞争十分重要,因为竞争对手礼来Taltz似乎在中轴型脊柱关节炎方面暂时取得了领先。

今年4月,礼来宣布评估抗炎药Taltz在中轴型脊柱关节炎的临床研究COAST-X中达到了试验终点,接受16周和52周Taltz治疗的患者的症状和体征均展现出统计学意义的显着改善。这些试验结果为Taltz对于该类疾病的治疗效果提供了较为有利的临床证据。

礼来Taltz于2016年3月首次获得美国批准,成为继诺华Cosentyx之后在美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz获批适应症包括活动性银屑病关节炎成人患者以及中度至重度斑块型银屑病成人患者等。

2019年上半年,Taltz的销售额飙升至6.063亿美元。相比之下,Cosentyx的表现则更加抢眼,其上半年的销售额达到了16.5亿美元。

不过,Taltz并没有放弃竞争,并选择寻求其他类别的免疫学竞争对手,包括全球最畅销的药物Humira。今年6月,礼来在2019年欧洲风湿病学年会上公布了一项头对头3期试验数据,结果显示,Taltz相较Humira改善活动性PsA患者的效果更好。8月,礼来又公布了一项与强生Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的IV期头对头临床研究IXORA-R的结果,Taltz患者皮肤斑块完全清除的患者比例占优,此外,Taltz治疗组在所有关键次要终点也显示出优于Tremfya治疗组。(生物谷Bioon.com)
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