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辉瑞放弃Enbrel阿尔茨海默症研究 试验数据不公开遭批评

来源:新浪医药新闻 2019-06-07 13:06

 

 

 

 

最近关于辉瑞及其类风湿性关节炎药物Enbrel的一篇报道体现了制药企业在做研发决策时的迷茫和艰难。2015年,辉瑞的研究人员在分析了成千上万的保险索赔后,指出接受该公司抗炎药Enbrel的患者阿尔茨海默病的风险似乎发生了降低,降低幅度达到了惊人的64%。

辉瑞炎症和免疫学部门的科学家们随即推动管理层开展临床试验。该试验的预估成本为8000万美元,目前该药物的销售量正在逐年下降。但如果该药物试验取得成功,将为Enbrel开辟一个巨大的市场,尽管Enbrel在2018年带来了21亿美元,辉瑞还是推出了替代产品Xeljanz。

据最近发布的文件显示,辉瑞花了三年的时间来评估是否有足够的科学证据支持Enbrel在阿尔茨海默氏症中进行试验。2018年2月的一份资料显示,“Enbrel可以安全地预防、治疗和减缓阿尔茨海默病的进展。”但辉瑞日前告诉《华盛顿邮报》,三年的研究显示,他们认为Enbrel并没有显示出治疗阿尔茨海默氏症的前景,因为该药物不能直接到达脑组织。因此,他们认为Enbrel临床试验的成功几率很低。辉瑞发言人Ed Harnaga告诉《华盛顿邮报》,该公司没有推进试验的唯一原因是科学证据不足。

这个理由或许是合理的,也可能是不合理的。但当辉瑞决定不发布相关评估数据时,遭受到了外界诸多的批评,许多研究人员认为他们应该将这些数据分享给专业人士。“他们当然应该公布这些数据,为什么不呢?”哈佛医学院和麻省总医院研究员、阿尔茨海默氏症研究员,Rudolph E. Tanzi说道。

事实上,Tanzi在今年早些时候接受采访时,就指出目前越来越多的研究集中在炎症如何在阿尔茨海默氏症中起作用,特别是当β-淀粉样蛋白理论受到抨击时。

在Tanzi看来,有相当多的科学研究支持这一机制,即淀粉样蛋白的缠结是阿尔茨海默氏症的诱发因素,但它们不足以引起痴呆症。但淀粉样蛋白和缠结驱动的神经元细胞死亡达到一定的程度后,最终会导致大脑先天免疫系统发生神经炎症反应。

Tanzi表示,“随着细胞死亡率呈指数增加,痴呆症和阿尔茨海默病的症状就会出现。”因此,像Enbrel这样的强效抗炎药,对整个免疫系统都能够产生抑制作用,就十分有可能降低阿尔茨海默氏症的发病风险。

Tanzi并不是唯一一个质疑辉瑞不发布数据的研究员。约翰霍普金斯大学医学助理教授Keenan Walker告诉《华盛顿邮报》说:“对外公布这些数据对科学界有利。”Walker也在研究炎症在阿尔茨海默氏症中的作用,“无论是积极数据还是负面数据,它都为我们提供了更多信息,可以做出更明智的科学决策。”

值得注意的是,在2018年1月,辉瑞宣布放弃研究和开发新的神经科学药物,其中就包括阿尔茨海默氏症和帕金森病。当时该公司宣布裁撤了300个工作岗位,不过辉瑞表示它将继续开展与礼来合作的tanezumab研究,以及纤维肌痛的晚期疼痛药物Lyrica的开发。

当时,辉瑞表示,“这一举措是为了重新分配投资组合及支出,使辉瑞能够更加专注于产品线管道以及科学专业知识最强的领域。”与许多其他制药公司一样,辉瑞已经在阿尔茨海默氏症药物的研发上尝过败绩。2012年,该公司与强生在几项临床试验中未能帮助阿尔茨海默病患者后宣布终止了bepineuzumab的研发工作。

辉瑞对阿尔茨海默氏症的研究也引起了外界对于药品“生命周期”的说法。制药公司在面临仿制药竞争之前有20年的专利独占期。但实际上,这一独占期通常要短得多,因为药物平均需要10年左右的时间才能将从发现真正变为商业化,而专利通常需要在发现过程的早期提交。如果它们被批准用于新的适应症,药物的专利期可以进一步延长。

制药公司经常被批评使用这种策略来延长新药的专利寿命,有时仅仅是通过对分子进行微小改变或改变服药或递送方式的做法。但正如德雷塞尔大学法律和医疗保健管理教授Robert I. Field告诉《华盛顿邮报》,“让一种药物被批准用于完全不同的疾病是一个重大举措,我们目前的专利法没有提供适当的激励措施。”

他补充道,“针对早期阿尔茨海默氏症的药物治疗对于美国患者来说是亟需解决的问题,所以我们应该尽我们所能,倾全国之力推动治疗的发展。令人沮丧的是,我们可能会错失良机。”尽管许多生物制药公司大力投资人工智能和现实世界证据(RWE)的数据挖掘(如辉瑞科学家在2015年使用),他们最终还是可能会忽略或不采纳发现的数据,这似乎也是矛盾的。(生物谷Bioon.com)

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