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Perrigo的Opill获得FDA批准,成为美国首个非处方药口服避孕药

本周四,FDA批准了Perrigo公司的Opill(诺孕酮),这是美国首个无需处方的非处方口服避孕药。

2023-07-14

2023年,FDA发出36份CRL!临床数据缺乏、CMC缺陷占大头

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现,临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。

2023-12-17

美国心脏协会杂志》:久坐,增加死亡风险,运动也难以消除这一风险

该研究表明,在老年女性中,较高的总坐姿时间和较长的平均每次坐姿持续时间与较高的全因死亡和心血管疾病死亡风险相关。这些数据支持旨在减少总坐姿时间和中断长时间坐姿的干预措施。

2024-03-11

新型口服降压药获FDA批准上市

Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂,可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合,它是马昔腾坦的活性代谢产物,具有更长的半衰期(48h vs. 14h)。

2024-03-22

渐冻症治疗新突破:基因疗法实现迄今最好治疗效果,已获FDA批准

渐冻症是一种复杂的疾病,只有2%-6%的患者属于SOD1基因突变的渐冻症,这类渐冻症患者通常是家族遗传,但在一些散发性渐冻症患者中也发现有SOD1基因突变。

2024-05-05

美国消费者权益保护组织要求FDA禁止二氧化钛用于食品

五个美国消费者权益保护组织正在请求 FDA 撤销对二氧化钛作为食品色素添加剂的批准,认为它会在体内积聚并对免疫系统和大脑造成伤害。请愿书由美国的环境工作组(EWG)、环境保护基金、公共利益科学中心、食

2023-06-12

FDA反馈积极:基于mRNA的细胞再生疗法,逆转皮肤衰老和脱发

Turn Biotechnologies 的一款细胞再生疗法(TRN-001)在美国FDA生物制品评价和研究中心的产品监管建议(INTERACT)会议上获得积极反馈,该会议旨在其皮肤细胞再生治疗的进展

2023-11-01

K药新适应症上市申请获FDA受理,一线治疗子宫内膜癌

无论肿瘤的错配修复状态如何,K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。

2024-02-22

艾迪康GuardantOMNI®液体活检项目上市,其检测性能与Guardant Health美国实验室一致

艾迪康是中国三大独立医学实验室之一。主要为医院和体检中心提供全面、优质的检测服务,并通过遍布全国的36家自营实验室组成的综合网络,为生物制药客户和医药研发合同外包服务机构(CRO)提供中心实验室服务。

2024-04-01

FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血

Casgevy疗法的获批,并不是旅程的终点,而是一个期待已久的开始。

2024-01-17