国家药监局修订唑来膦酸注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。具体如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修
阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305申报临床
7月6日，CDE官网显示，阿斯利康第二代PARP（高选择性PARP1）抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。自2014年奥拉帕利（olaparib）被批准用于BRCA突变(BRCAm)卵巢癌以来，多款PARP抑制剂已经被开发出来，并取得了广泛的成功。然而，药物的不良反应限制了它们与化疗药物联合使用的能力。大多数第一代PARP抑制剂是在PARP1-D
国家有关部门发布关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知
近日，科技部办公厅、 国家卫生健康委办公厅 、军委后勤保障部办公厅、 药监局综合发布了关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知，全文如下；各有关单位：按照《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》（国科发社〔2017〕204号）的总体部署和《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》的要求，
国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR
甘李药业每周1次长效 GLP-1受体激动剂申报临床
3月24日，CDE官网显示，甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国），本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。在中国糖尿病人群中大约 90%-95%为 II 型糖尿病。据一项全国范围内的调查结果显示
国家药监局发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书公告
3月18日，国家药监局发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书公告，决定增加警示语并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】等项做出统一修订。本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月14日前报国家药品监督管理局药品
国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书公告
3月18日，国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告，决定对【不良反应】、【注意事项】进行统一修订。根据公告要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。