国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书公告

3月18日，国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告，决定对【不良反应】、【注意事项】进行统一修订。

根据公告要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件

阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求

注：说明书必须包含以下内容：

一、【不良反应】项应包含以下内容：

上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。

2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。

3.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。

4.免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。

5.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。

6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。

7.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。

8.用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。

9.血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。

二、【注意事项】应包括以下内容：

1.上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。(生物谷Bioon.com）