甘李药业每周1次长效 GLP-1受体激动剂申报临床

3月24日，CDE官网显示，甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国），本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。

在中国糖尿病人群中大约 90%-95%为 II 型糖尿病。据一项全国范围内的调查结果显示：按照 WHO 诊断标准，2017 年中国成年人群中糖尿病的发病率为 11.2%；按照 ADA 诊断标准，发病率为 12.8%。

肥胖和超重是导致糖尿病的重要风险因素，2020年12月国务院新闻办发布《中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)》，报告显示，中国城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升，有超过一半的成年居民超重或肥胖，6-17 岁、6 岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到 19%和 10.4%。

Grand View Research 发布的报告显示，全球 GLP-1 受体激动剂市场份额在 2019 年达到 113 亿美元，预计到 2027 年可达181亿美元。针对 II 型糖尿病，目前全球范围内已获批一周注射一次的 GLP-1 受体激动剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德，中国处于申报上市）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等。

针对肥胖及超重适应症，目前全球范围内，尚无一周注射一次的 GLP-1 受体激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。GLP-1 类药物中，仅有一天注射一次的利拉鲁肽经 FDA 批准用于治疗肥胖或超重适应症。据 EvaluatePharm 数据库信 息显示，2019 年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为 8.52 亿美元。

截至 2020 年 9 月 30 日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用 1，309 万元 人民币。 (生物谷Bioon.com）