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细胞培养肉将在美国上市:GOOD Meat、UPSIDE Foods获USDA「全面批准」

继 FDA“no questions”信函以及本月美国农业部(USDA)的“cultivated meat”标签批准,新加坡食品技术公司 Ea

2023-07-05

中国药科大学杨勇/林昂团队发布首个带状疱疹mRNA疫苗与上市疫苗Shingrix的系统免疫学比对研究

这项研究显示,在成年小鼠和老龄小鼠中,低、中剂量的VZV mRNA疫苗既能够明显激活病毒特异性T细胞应答,且显著优于Shingrix。此外,IL-21分泌型滤泡辅助T细胞应答也得到明显活化 (图1和2

2023-08-21

解开淀粉样蛋白与Tau之间的联系,为新药开发提供依据

美国的阿尔茨海默氏症患者首次有了一种治疗方法,这种方法显示有能力改变一些患者的病情。但专家们将卫材和百健公司开发的Leqembi称为 "小胜",是抗击阿尔茨海默病的 "第一步"。下一步可能在于理清淀粉

2023-07-14

里程碑时刻:FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请

CRISPR Therapeutics的创始人是2020年凭借CRISPR基因编辑获得诺贝尔化学奖的Emmanulle Charpentier。

2023-06-12

患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理

近日,辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布,FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请(BLA),审查的最终日期是 2

2023-06-30

FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市

5月15日,Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示,需要更多的信息来支持审批决定

2023-05-17

精神分裂症新药ulotaront两项III期研究未达到主要终点

7月31日,住友制药和大冢制药共同宣布,其在研ulotaront(SEP-363856)治疗急性精神分裂症的两项III期DIAMOND 1和DIAMOND 2研究未达到主要研究终点。

2023-08-01

首款针对中枢的siRNA新药ALN-APP临床1期数据发布,单次给药效果可持续10个月

正在举行的第16届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上,Alnylam公司公布了旗下阿尔茨海默病(AD)新药ALN-APP的1期研究期中数据。

2023-10-30

干细胞新药再加速,药监总局30天批准三个干细胞新IND

近期,我国在干细胞研究领域不仅迎来了新的突破。就在(6月20日至7月21日)短短一个月内,国家药品监督管理局药品审评中心就连续批准了三个新干细胞独立新药(IND)。

2023-07-24

全球首款RSV疫苗获批上市

葛兰素史克(GSK)宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)获FDA批准上市,用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)

2023-05-06