年度第五个新药上市申请批准 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®在中国香港获批
12月28日,港股创新药企基石药业(HK:2616)宣布胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(阿伐替尼avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
2021-12-28
全球首个丁肝治疗药物:吉利德Hepcludex(bulevirtide)在美国申请上市,已在欧盟获批!
Hepcludex是进入抑制剂,可阻止HBV/HDV进入细胞,治疗乙肝和丁肝。
2021-11-20
大冢制药HIF-PH抑制剂vadadustat(伐度司他)在欧盟申请上市!
vadadustat与罗沙司他属于同一类药物,后者是一款全球性HIF-PH抑制剂,于2018年率先在中国获批上市。
2021-10-30
礼来向美国FDA提交donanemab上市申请:治疗早期AD,延缓认知功能下降!
donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD),β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关。
2021-10-27
tebipenem HBr申请上市:治疗复杂尿路感染(cUTI),疗效媲美静脉厄他培南!
如果获批,tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素,将改变临床实践。
2021-10-29
Agenus在美国撤回PD-1抗体balstilimab(巴替利单抗)上市申请,贝达药业引进中国!
此次撤回BLA,是因为美国FDA最近批准了默沙东Keytruda(可瑞达),该机构认为审查balstilimab进行加速批准已不再适合。
2021-10-24
勃林格殷格翰IL-36R阻断剂spesolimab在欧盟申请上市:治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)!
spesolimab可靶向阻断IL-36R的激活,在清除脓疱方面疗效显著优于安慰剂。
2021-10-30
礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide美欧申请上市:降糖、降体重、降心血管风险!
tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中,代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
2021-10-31