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  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在日本进入审查!

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了satralizumab(开发代码:SA237)的新药申请(NDA),该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。今年9月,satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格,此次申请将通过优先审查程序进行审查。satralizumab是一种实

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查!

    2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)青少年和成人患者的营销授权申请(MAA)并授予了加速评估。此外,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了satralizumab的生物制品许可申请(BLA)。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体(

  • 显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

     今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA人

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)获孤儿药资格!

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予satralizumab(开发代码:SA237)治疗视神经脊髓炎(NMO)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的孤儿药资格(ODD)。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体(IL-6R)人源化单抗,之前已在美国和欧

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)展现超强劲疗效!

    2019年09月13日/生物谷BIOON/--欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议于9月11-13日在瑞典斯德哥尔摩举行。此次会议上,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公布了satralizumab(开发代码:SA237)作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的关键性III期临床研究(SAkuraStar,NCT02073279)的完整结果。satralizuma

  • 一文览尽CAR-T相关CRS管理办法:IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法

    现如今,CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详,随着两款CAR-T细胞药物的获批上市,这一领域已然热到滚烫,迅速成为了生物医药领域的重点突破方向,但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”,但CRS作为一种常见的,不可预测且可能致命的并发症,必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及

  • Diabetes:IL-6可通过自噬和抗氧化应答保护β细胞

    2018年5月25日 讯 /生物谷BIOON/ --众所周知,细胞在耗氧代谢过程中会产生一系列活性氧簇(ROS),而ROS能够通过细胞的氧化应激反应诱导细胞凋亡甚至导致细胞坏死。之前研究表明活性氧簇(ROS)的产生也是糖尿病中导致β细胞功能失调的关键因素。细胞因子IL-6曾被发现与β细胞自噬存在关联,但是在β细胞抗氧化应答情况下的作用还没有得到研究。最近来自印第安纳大学医学院的研究人员发现IL-6

  • 强生IL-6抗炎药sirukumab遭美国FDA拒绝

     医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面遭遇挫折。美国食品和药物管理局(FDA)已发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请(BLA),该BLA旨在寻求批准用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的治疗。在CRL中,FDA表示,强生需要补充额外的临床数据,以进一步评估sirukumab治疗中度至重度RA的安全性。FDA的这一决定

  • 赛诺菲全球首个抗IL-6抗炎药Kevzara(sarilumab)获批上市,治疗类风湿性关节炎(RA)

    Kevzara(sarilumab)是全球首个直接靶向IL-6受体的单抗类抗炎药,临床试验中疗效击败全球最畅销的药物修美乐(Humira)。

  • ACR/ARHP 2016:葛兰素史克IL-6单抗抗炎药sirukumab治疗类风湿性关节炎(RA)疗效显著

    sirukumab是一种首创的IL-6单抗,将为中重度RA群体提供一种每月一次的皮下治疗选择。