首页 » 标签 :“FDA审批”(共找到约27条相关新闻)
  • 复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格

      据复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)6月16日公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(Fast Track designation)。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机

  • 23andMe癌症风险基因检测获FDA审批

    近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后,23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目,主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。值得注意的是,此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中

  • 2017年FDA审批的仿制药也破纪录

    美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药,也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药,这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个,预批准184个,即从科学角度考虑准备批准,但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年,FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律,授权继续向仿制药生产商收取使用

  • 亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批

     美国马里兰州罗克维尔市,2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函,为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效

  • 34款新药!今年FDA审批加速

     2017年9月28日,FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市, 用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。2016年,美国FDA批准了22款新药,数量为近10年来的最低。今年年初,许多业内资深人士估计,今年的获批新药数会出现强势反弹,事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药,超过

  • 葛兰素史克慢阻肺药物Trelegy Ellipta获FDA审批通过!

    2017年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日,葛兰素史克(GSK)和Innovina Inc(INVA)宣布,公司旗下慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)药物Trelegy Ellipta获FDA批准通过。 COPD是一种严重的发展性疾病,随着时间的推移病情会逐渐恶化。全球现今约有3.84亿名COPD患者,给患者

  • 默克/辉瑞联合开发罕见皮肤病治疗新药成功通过美国FDA审批

    美国食品药品监督管理局(FDA)审批通过了一种叫做Bavencio(avelumab)的新药,用以治疗一种罕见但具有侵袭性的皮肤癌——Merkel细胞癌。该机构在周四发布了该消息。

  • FDA审批更加重视患者感受

    无论美国FDA是否批准Sarepta Therapeutics的杜氏肌营养不良症新药Eteplirsen上市,值得肯定的是,由于人们对该药高度关注,使得FDA比过去更加谨慎地将病人权益组织的意见考虑到其决策中。1992年,FDA首次颁布了《处

  • 三期临床结果大赞!Oasmia新药剑指FDA审批

    瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果,实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。

  • Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批

    根据Shire公司提供的新数据,Shire公司一度被刷下的治疗干眼症的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查,该公司也相信这一药物将会上市销售,最终有望获得10亿多美元的年收入。