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  • 科文斯连续三年荣获Frost & Sullivan亚太地区cro市场卓越成长领袖奖

    伯灵顿、上海,2016年10月13日 – 美国实验室集团控股公司(纽交所代码:LH,简称“实验室集团”)今日宣布,科文斯医药研发(简称“科文斯”)被授予“2016年度Frost & Sullivan亚太地区cro市场卓越成长领袖奖”。这是Frost & Sullivan连续三年向科文斯颁发此项殊荣,以表彰其在亚太这一重要且不断增长市场中为拓展医药研发服务所做的持续努力。为更好地满足客户对高质量诊断和医药研发服务不断增长的需求,科文

  • 仿制药新政落地:上万药企面临生死大考 催生1500亿cro市场

    CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,国产仿制药无一能达到合格标准。大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%

  • cro转型:抢位生物药CMO前排

    中国的CMO(合同生产提供商)正走向国际研发合作的前排。3月2日,记者从药明康德全资子公司药明生物了解到,该公司与业界领先的肿瘤免疫公司Prima BioMed宣布,药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白),被正式用于比利时Ⅱb期临床试验,首位患者成功入组并被给药。据记者了解,这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准,用于欧洲地区新药临床试验,标志着中国生物药开发

  • 【临床研究】申办方和cro应如何制定一个规范的监查计划?

    随着临床研究专业化水平的不断提高,一些规范化的文件也越来越多,例如职能部门不断细分产生了新的标准操作程序(SOP)、工作指导(Work Instruction,WI)等。这些文件也常常是药政管理部门进行视察或公司质量控制部门(QA)稽查的重要文件。同时,《项目管理计划书》、《风险管理计划》、《监查计划》等工作文件也列入了稽查范围。2013年8月,FDA推出关于临床试验监查的新指导原则(A Risk-Based Approach to Monito

  • “靠谱”cro会因行业整顿而崛起吗?

    "128家企业再撤199个药品注册申请",这是食药总局于本月20日发布的有关药品注册申请撤回的数据。自国家食药总局于2015年开始要求企业对其药品注册申请自查,至今为止,已有近半的药品注册申请主动撤回或不被受理,直接导致数百家医药企业近30多亿元的研发资金"打水漂"。而导致此次药品行业动荡的主要环节发生在"一致性评价"问题的"数据造假"方面。新年伊始,整个行业的气氛并未随着2016年的到来而展现出新的精神面貌,"史上最严"的核查工作依然在进行当中

  • 行业承压,cro提质下狠心:客户造假 主动举报!

    cro(合同研究组织)现已成为制药产业链中不可缺少的一个环节,提供的服务几乎覆盖药物研发的各个环节,对于最终上市药品的安全有效性具有重要作用。9月23日,包括润东医药、泰格医药、广州博济等在内的42家本土主流cro企业在京联合发出“全面加强合同研究组织(cro)行业规范与自律”的倡议,以加强行业自律,规范研发服务行为。在这种自律背后,有哪些行业考量?cro承压据悉,这个倡议的出台背景是近期国家食品药品监督管理总局(CFDA)《关于开展药物临床试验

  • 药企裁员cro得利?cro业务未来四年增长迅速

    最近一项研究报告显示,未来四年cro市场的复合年增长率将以10%的速度飞速递增。

  • “博济医药”创业板上市,医药临床cro公司受市场认可

    2015年4月3日讯 /生物谷BIOON/ --广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行不超过 1,667 万股人民币普通股(A 股)(以下简称"本次发行")的申请已获中国证券监督管理委员会证监许可【2015】539 号文核准。股票简称为"博济医药"。我国 cro逐步规模化,发展迅速1996年, MDS Pharma Services在我国投资设立了中国第一家真正意义上的 cro公司,从事新药的临床研究。随后其它的跨国 cro企业陆续在中国设

  • 昆泰+Quest合并业务 cro格局即将大变

    美国第二大独立医学实验室Quest Diagnostics和全球最大的cro公司昆泰(Quintiles Transnational)于3月31日宣布,将两家公司的临床实验室业务合并,并组建一家合资公司

  • 解读:业绩快速增长的临床试验cro龙头

    药物临床试验合同研究组织简称cro,可分为临床前cro和临床试验cro两个领域,美国上市的药明康德(WX)和尚华医药(SHP)属于前者,而泰格医药属于后者。