CRO行业主要政策
临床试验CRO从性质上来说属于服务外包型企业,但其发展与医药产业的发展相关度极高。因此,医药行业和服务外包产业的产业发展政策都会对临床试验CRO行业产生影响,目前我国在医药行业和服务外包行业的主要政策有: 2010年10月10日,国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴...
CRO行业主要法律法规列表
目前正在实施中的临床试验CRO行业相关法律法规如下所示: (生物谷Bioon.com) 特别说明:以上内容摘选自《泰格医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。
CRO行业主管部门及管理体制
我国临床试验CRO行业内各企业面向市场实行自主经营,遵循市场化调节机制,并实行自律式的管理体制。因为临床试验CRO行业服务领域的专业性和特殊性,临床试验CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全,属于国家高度监管的行业,因此医药行业的监管机构国家食品药品监督管理局(SFDA)对于临床试验CRO行业的发展有着重要的影响。
CRO与临床试验机构的区别
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五章第三十条规定“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”因此,临床试验机构是我国主要承担药物临床试验的医疗机构。
CRO巨头昆泰(Quintiles)收购Novella Clinical公司
2013年8月14日,Quintiles Transnational宣布签订协议,将收购Novella Clinical (Novella),后者为专注新兴肿瘤客户、医疗器材、诊断业者的完整服务临床研究组织。
“博济医药”创业板上市,医药临床CRO公司受市场认可
2015年4月3日讯 /生物谷BIOON/ --广州博济医药生物技术股份有限公司首次公开发行不超过 1,667 万股人民币普通股(A 股)(以下简称"本次发行")的申请已获中国证券监督管理委员会证监许可【2015】539 号文核准。股票
昆泰+Quest合并业务 CRO格局即将大变
美国第二大独立医学实验室Quest Diagnostics和全球最大的CRO公司昆泰(Quintiles Transnational)于3月31日宣布,将两家公司的临床实验室业务合并,并组建一家合资公司