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  • 泰格医药:布局CRO业务细分市场

    泰格医药董事长叶小平在周二投资者交流会上表示,公司2013年将布局CRO(临床外包)业务链条中的各个细分环节。“不仅要做CRO的领军企业,还要做各个细分市场的领军企业。” 叶小平指出,除了做大主营业务,公司还将布局CRO相关的细分市场。

  • 我国主要临床试验CRO企业速览

    我国目前从事临床研究的CRO企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种,其中,被跨国CRO全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。目前我国主要临床试验CRO企业有: 1、本土企业 北京凯维斯医药咨询有限公司:成立于1997年,总部位于北京,是由美国Kendle International Inc和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO公司...

  • CRO行业特点分析

    1. 行业技术水平及特点 我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求,必须符合SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》,因此对临床试验CRO企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中,必须保证药品临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

  • 影响CRO行业发展的因素分析

    1. 有利因素 (1)国家监管体制的改变和政策法规的许可 为了确保我国医药产品的安全、有效,SFDA制定了一系列医药监管法规,包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化,国家对新药注册上市的监管更加严格,对临床试验的要求更加规范细致。同时,法规中也规定了CRO公司可以合法地通过书面合同的方式,承担部分或全部申办者的新药研发职责。

  • 进入CRO行业的主要障碍分析

    (1)专业人才门槛 临床试验CRO行业主要依靠专业技术人员提供服务,业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识,并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力,便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源,对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO行业的专业人才门槛。

  • CRO市场需求现状

    (1)全球医药行业及医药研发的概况 随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高,全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年,全球医药产品市场销售额达8560亿美元,较2009年增长4.5%。

  • CRO企业竞争格局和市场化程度

    CRO行业在国内外均属于市场化程度较高的行业,服务价格的形成机制主要是由市场的供需情况决定的,竞争比较激烈。 目前全球CRO行业的市场主要有以下两个特点: 一是欧美地区的CRO企业占全球市场份额较大,处于市场主导地位,全球最大的50家CRO企业中大部分是美国和欧洲公司。其中,美国CRO行业在全球处于领先地位,CRO公司已发展到300多个,在全球CRO行业占据了较多的市场份额。

  • CRO行业主要政策

    临床试验CRO从性质上来说属于服务外包型企业,但其发展与医药产业的发展相关度极高。因此,医药行业和服务外包产业的产业发展政策都会对临床试验CRO行业产生影响,目前我国在医药行业和服务外包行业的主要政策有: 2010年10月10日,国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴...

  • CRO行业主要法律法规列表

    目前正在实施中的临床试验CRO行业相关法律法规如下所示: (生物谷Bioon.com) 特别说明:以上内容摘选自《泰格医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

  • CRO行业主管部门及管理体制

    我国临床试验CRO行业内各企业面向市场实行自主经营,遵循市场化调节机制,并实行自律式的管理体制。因为临床试验CRO行业服务领域的专业性和特殊性,临床试验CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全,属于国家高度监管的行业,因此医药行业的监管机构国家食品药品监督管理局(SFDA)对于临床试验CRO行业的发展有着重要的影响。