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  • 杰特贝林Haegarda治疗遗传性血管水肿(HAE)III期临床使重症患者每月发作次数显著降低98%

     2017年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林(CSL Behring)近日在2017年美国过敏、哮喘和免疫学学院年度科学会议(ACAAI)上公布了遗传性血管水肿(HAE)治疗药物Haegarda(皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂,C1-INH)III期临床研究COMPACT亚组分析数据。COMPACT是一项国际性、前瞻性、多中心、随机、双盲

  • 杰特贝林在美国推出首个皮下注射C1酯酶抑制剂Haegarda,预防遗传性血管水肿(HAE)

     2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林(CSL Behring)近日宣布,在美国推出Haegarda(皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂,C1-INH),该药于今年6月22日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种常规预防性药物,用于青少年和成人患者预防遗传性血管水肿(HAE)的发作。此次批准,使Haegarda成为获批治疗HAE

  • Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格

    HAE是一种罕见病,发病率为五万分之一,DX-2930是一种皮下注射型血浆激肽释放酶(pKal)抑制剂,能够显著降低HAE发作频率。

  • FDA批准首个遗传性血管水肿生物抑制剂Ruconest

    2014年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest,一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病,可发生于任何年龄,

  • Shire高价收购ViroPharma 42亿美元获治疗遗传性血管水肿药物Cinryze

  • 遗传性血管水肿新药Ruconest完成在美患者招募

    7月5日,荷兰生物技术公司Pharming宣布,其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。 若该试验取得积极性结果,公司将获得来自其合作伙伴——美国生物制药公司Santarus的1000万美元里程碑付款,Pharming指出。

  • RHUCIN治疗遗传性血管水肿的IIIb期研究启动

    据THE MEDICAL NEWS网站报道, Santarus公司(NASDAQ:SNTS)和Pharming Group NV公司(NYSE Euronext:PHARM)近日宣布,Pharming已开始进行国际性、多中心、随机、安慰剂对照IIIb期临床研究以评估试验药RHUCIN?(重组人C1抑制剂)治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作。

  • RHUCIN用于治疗遗传性血管水肿的申请已向FDA提交

    据biospectrumasia报道,美国生物制药公司Santarus和荷兰生物技术公司Pharming Group宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了RHUCIN(重组人C1抑制剂)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者急性血管性水肿发作。 RHUCIN治疗HAE发作的安全性和有效性通过两项随机安慰剂对照研究进行了评估,且四项标签公开治疗性研究也给予了证实。

  • 遗传性血管水肿治疗药Rhucin的许可待FDA批准

    Santarus和Pharming近日已向FDA递交了关于Rhucin(重组型人C1抑制剂)的生物制剂许可申请,希望该药能获准上市销售,它用于遗传性血管性水肿(HAE)患者,治疗急性症状发作。 此前,Rhucin治疗急性HAE发作的安全性和疗效已在两项随机、安慰剂对照临床实验中得到检测,同时也在另外的四项标签开放型临床实验中得到证实。

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