国食药监安[2011]366号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

食药监安函[2011]60号 2011年04月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强对药品GMP认证的管理，规范药品GMP检查认证行为，国家局安监司组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并起草了《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法（暂行）》，现函征求意见（具体文稿请登陆国家局网站自行下载，网址：sda.gov.cn）。

2011年4月24～30日，中美医疗器械生产质量管理规范研讨班在浙江省杭州市举办。研讨班由国家食品药品监督管理局和美国食品药品管理局（FDA）共同主办，浙江省食品药品监督管理局承办，中国欧盟商会医疗器械工作组协助。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、医疗器械技术审评中心以及全国30个省（区、市）食品药品监督管理局等单位参加了研讨班。

江苏鼎泰药物研究有限公司成立于2008年4月，公司地处长三角的中心城市--江苏省会南京市，位于南京江北新城浦口经济开发区兴隆路9号。公司于2009年9月开始新药临床前安全性评价试验和服务，于2011年1月31日正式获得SFDA《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证批准。

为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（以下简称《管理规范》）贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（以下简称《管理规范》）贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

国食药监安[2011]101号 2011年02月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第19号 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 　　根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 　　特此公告。

2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。