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  • 关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

    国食药监安[2011]366号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。

  • 关于征求《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》意见的函

    食药监安函[2011]60号 2011年04月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步加强对药品GMP认证的管理,规范药品GMP检查认证行为,国家局安监司组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并起草了《药品生产质量管理规范检查员聘用及考评办法(暂行)》,现函征求意见(具体文稿请登陆国家局网站自行下载,网址:sda.gov.cn)。

  • 中美医疗器械生产质量管理规范研讨班举办

    2011年4月24~30日,中美医疗器械生产质量管理规范研讨班在浙江省杭州市举办。研讨班由国家食品药品监督管理局和美国食品药品管理局(FDA)共同主办,浙江省食品药品监督管理局承办,中国欧盟商会医疗器械工作组协助。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、医疗器械技术审评中心以及全国30个省(区、市)食品药品监督管理局等单位参加了研讨班。

  • 鼎泰药物喜获SFDA《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证

    江苏鼎泰药物研究有限公司成立于2008年4月,公司地处长三角的中心城市--江苏省会南京市,位于南京江北新城浦口经济开发区兴隆路9号。公司于2009年9月开始新药临床前安全性评价试验和服务,于2011年1月31日正式获得SFDA《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证批准。

  • 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3月1日正式开始实施

    为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作,依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定,日前,国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

  • 国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作

    为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作,依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定,日前,国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

  • 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知

    国食药监安[2011]101号 2011年02月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)已经卫生部发布,自2011年3月1日起施行。

  • 关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告

    国家食品药品监督管理局公  告2011年 第19号 关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)业已发布,自2011年3月1日起施行。

  • 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告

    国家食品药品监督管理局公  告2011年 第16号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告   根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。   特此公告。

  • 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会召开

    2011年2月25日,国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。