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  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统,可对大脑、视神经和脊髓造成

  • 罕见病新药!全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA批准,用于PNH成人患者的

  • 罕见病新药!长效C5补体抑制剂Ultomiris欧盟即将获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2019年04月29日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(

  • 罕见病新药!补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查,治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

    2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布,美国FDA已受理Soliris(eculizumab)治疗抗水通道蛋白4(AQP4)自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者的一份补充生物制品许可(sBLA)。此外,FDA还授予了该sBLA优先审查,并将处方药用户收费法(PDUFA)的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成

  • 罕见病新药!长效C5补体抑制剂Ultomiris一线治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)III期临床成功

    2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,评估Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于既往未接受补体抑制剂治疗(补体抑制剂初治)非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)的III期临床研究达到了主要终点。该研究是一项全球性、多中心、单臂III期研究,在56例aHUS成人患者中开展,评估了静脉输注Ultom

  • 罕见病新药!美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz),该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。Ultomiris今年6月,Alexion在向FDA递交Ultomir

  • FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市

    8月20日,罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称,美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210(Ravulizumab)用于阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA),同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券,FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日,这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数

  • 罕见病新药速递!Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查,将成首个长效补体抑制剂

    2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA),并将进行优先审查。今年6月,Alexion向FDA递交BLA的同时,也递交了一张优先审评券,该券可加速ALXN1210的审查周期,由标准的12个月审查时间缩

  • Nature:揭示出补体C5a受体的三维结构

    2018年1月7日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自英国Heptares治疗公司(Heptares Therapeutics Ltd.)的研究人员首次解析出补体C5a受体结合到一个被称作NDT9513727的小分子变构拮抗剂上时的高分辨率X射线晶体结构。相关研究结果发表在2017年1月4日的Nature期刊上,论文标题为“Structure of the complement C5a

  • 融资两亿多,这家公司从补体系统入手应对炎症疾病

    新锐名称:InflaRx公司坐标:耶拿,德国官方网站:http://www.inflarx.de/融资情况:完成3400万美元C轮融资管理团队:Niels C. Riedemann教授为CEO, Niels C. Riedemann 与Renfeng Guo博士为联合创始人日前,位于