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  • 肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首

    CAR-T细胞免疫疗法,作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一,近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代,由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持,稳定性高且技术工艺较为成熟,目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段,诺华制药和KitePharma分别上市了全球首个和第

  • 肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首

     CAR-T细胞免疫疗法,作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一,近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代,由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持,稳定性高且技术工艺较为成熟,目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段,诺华制药和KitePharma分别上市了

  • AI病理诊断解释方案或解决人工智能CFDA三类申报获批关键难点

     深度卷积神经网络(CNNs)已在实践中被证明是一种可以辅助生物医学图像诊断的技术,并已广泛运用于肺结节、眼底等放射影像识别。近日,病理领域的AI研究也有了新的进展。2019年5月,国内杨林团队的论文《Pathologist-level Interpretable Whole-slide Cancer Diagnosis with Deep Learning》 被《Nature Mach

  • 一致性评价最新动态:首个进口仿制药过评 18品种新申报

    截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个(按补充申请计,下同),涉及344家企业的333个品种;其中已有195个受理号(92个品种)通过。五一前后两周,有6品种过评,25受理号18品种申报获受理,盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减,更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评,首个进口仿制药入列节后上新,两周(4月25日至5月8日),一

  • 重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南

     “重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),重视儿童和罕见病用药,围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题,突破一批制约新药创制的核心关键技术,产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、

  • 国家卫生健康委员会发布关于组织“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项2020年度课题申报的通知

    “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称专项)以全面提高我国重大传染病的预防、诊断、治疗和控制水平,完善国家传染病综合防控、应急处置和科学研究三大技术支撑体系为目标,着眼于构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治体系,自主研发传染病诊断、预防和防护产品,制定适合我国国情的重大传染病临床治疗方案和防控策略,建立与发达国家水平相当的防治技术平台,为降低发病率、病死率提供科技支撑,为

  • 国家卫生健康委员会发布关于组织重大新药创制科技重大专项2020年度课题申报的通知

    重大新药创制科技重大专项(以下简称专项)针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),重视儿童和罕见病用药,围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题,突破一批制约新药创制的核心关键技术,产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、中药和生物药,基

  • Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理

     日前,业内传来消息,几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi(larotrectinib)已经在中国申报临床试验(IND),并获得受理。此时,距离该药获得美国FDA批准不到两个月,距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公开信息,该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IN

  • 国家卫健委:将全力支持细胞治疗产品申报药物注册

     近期,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • 国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案!

     近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞