默克宣布与普米斯生物技术战略合作，为中国生物制药企业药品申报和审批“加码”
随着国外申报或中外双报的生物制品企业越来越多，而病毒清除验证验证机构屈指可数，有些机构验证使用的方法或采用的指示病毒不同，其报告并不被国外评审机构认可，而申报国外的话，有时只能转战国外机构。
阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305申报临床
7月6日，CDE官网显示，阿斯利康第二代PARP（高选择性PARP1）抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。自2014年奥拉帕利（olaparib）被批准用于BRCA突变(BRCAm)卵巢癌以来，多款PARP抑制剂已经被开发出来，并取得了广泛的成功。然而，药物的不良反应限制了它们与化疗药物联合使用的能力。大多数第一代PARP抑制剂是在PARP1-D
国家有关部门发布关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知
近日，科技部办公厅、 国家卫生健康委办公厅 、军委后勤保障部办公厅、 药监局综合发布了关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知，全文如下；各有关单位：按照《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》（国科发社〔2017〕204号）的总体部署和《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》的要求，
甘李药业每周1次长效 GLP-1受体激动剂申报临床
3月24日，CDE官网显示，甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国），本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。在中国糖尿病人群中大约 90%-95%为 II 型糖尿病。据一项全国范围内的调查结果显示
思路迪AXL抑制剂申报临床
思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理，是国内首个申报临床的AXL抑制剂。3D-229（AVB-500），由美国Aravive公司开发，2020年11月11日，思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、
拜耳PI3K抑制剂在华申报上市
3月10日，CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿