恒瑞IL-2衍生物治疗药物申报临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下自主研发的在研PEG修饰IL-2药物SHR-1916国内申报临床试验，已获得了CDE的受理承办，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。值得一提的是，这是国内首个申报临床的国产IL-2衍生物治疗药物，恒瑞优先布局。古老的免疫治疗药物IL-2人白细胞介素-2(interleukin-2，IL-2)，也称为T细胞生长因子(TCGF)，这
业达孵化中心入孵企业ADC新药申报临床
12月7日，烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司（下称“业达孵化中心”）入孵企业——烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司（下称“和元艾迪斯”）自主研发的ADC新药Oba01临床试验申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，为国内第25个申报临床的ADC药物。
创新转型加速，先声药业3款创新药接连获批/申报临床
2020年10月，先声药业集团有限公司（以下简称：先声药业 02096.HK）在香港交易所主板正式挂牌上市。先声药业创始人、董事长兼首席执行官任晋生表示：“本次IPO，将为先声药业链接更广泛的资源和平台，在资本助力下进一步加强创新研发投入，将创新产品加速推向临床和市场，以更有效的药物服务患者。”先声药业logo，寓意迎风奔跑在“创新、资本、资源、
靶向AhR 拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达，且具有免疫调节作用，因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前，BAY 2416964在
通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获受理
9月14日，通化东宝发布公告称，公司于当日收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）申报临床获得受理的通知书，受理号为CXSL2000266国、CXSL2000267国。截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2，327.32万元。通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司（以下简称“A
10款新药在中国申报临床 来自歌礼、赛诺菲、安进/百济神州等
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药在中国申报临床试验，并获得受理。这些创新药包括CD137激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等，来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲（Sanofi）、恒瑞医药等公司。本文节选部分产品作介绍。1、新旭医药：18F-APN-1607注射液作用机制/靶点：tau蛋白
从研发到申报，金斯瑞为基于CRISPR技术的细胞治疗提供新方案
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T疗法）作为细胞治疗中的临床疗效耀眼的佼佼者，通过对T细胞进行基因工程修饰，从而特异性识别并高效杀伤肿瘤细胞。1989年，第一代CAR-T仅在T细胞表达单链抗体，靶向肿瘤细胞表面抗原分子，但存续时间短，限制了其发挥功效。第二、三代，将共刺激信号分子组装进CAR，提升T细胞活化和存续。第四代CAR-T共表达细胞因子，实现了在肿瘤
康方生物CD47单抗在中国申报临床
7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα
杨森公司新型RSV融合蛋白抑制剂首次在华申报临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，强生（Johnson & Johnson）公司在中国提交了JNJ-53718678口服混悬液的临床试验申请，并于7月17日获CDE受理。JNJ-53718678是强生旗下杨森（Janssen）公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。全球范围内，JNJ-
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国