替雷利珠单抗申报新适应症，治疗可切除II期或IIIA期NSCLC

1月19日，CDE网站显示，百济神州的替雷利珠单抗申报新适应症。根据临床进展，推测本次申报的适应症为联合含铂化疗进行新辅助治疗，后续进行替雷利珠单抗辅助治疗可切除的II期或IIIA期NSCLC成人患者。

2023年10月，替雷利珠单抗联合化疗治疗可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期RATIONALE 315研究达到了主要病理学缓解（MPR）和无事件生存期（EFS）的双重主要终点。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=453），在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估了替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，随后接受手术，后续以替雷利珠单抗或安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性。

结果显示，与安慰剂组相比，替雷利珠单抗组患者经盲态独立病理学审查（BIPR）评估的MPR比例更高（56.2% vs. 15.0%；差异：41.1%；95% CI: 33.2-49.1, p<0.0001）；经盲态独立中心审查（BICR）评估的EFS亦更长（详细数据尚未公布）。

肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的主要原因。尽管已有治疗手段选择，但五年内的复发率仍然居高不下，亟需通过创新的新辅助治疗和辅助干预措施，帮助改善患者的预后。