SGLT1/2抑制剂「​索格列净」​重新申报1型糖尿病新适应症

6月21日，Lexicon宣布，在与FDA进行多次互动并得到最近的反馈后，该公司已重新提交了索格列净（sotagliflozin）的新适应症申请，作为胰岛素治疗的辅助药物，用于1型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者的血糖控制。

Sotagliflozin是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的双重抑制剂。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，对SGLT1的抑制可抑制消化道对葡萄糖和半乳糖的吸收；而SGLT2负责肾脏对葡萄糖的重吸收，对SLGT2抑制则是减少肾小管对葡萄糖的重吸收。

虽然sotagliflozin已于2019年4月在欧盟成功获批用于治疗1型糖尿病，但该药物在美国的上市之路可谓是一路波折。2019年3月，Lexicon收到了FDA就sotagliflozin治疗成人1型糖尿病新药上市申请发出的完整回复函（CRL），指出该药物可能会增加糖尿病酮症酸中毒的风险。

2021年，应Lexicon的请求，FDA就是否有理由拒绝批准该药物发布了公开聆讯机会通知（NOOH）。Lexicon和FDA随后于2023年底同意暂时搁置NOOH程序，以便就重新提交和可能批准的途径进行讨论。

在另一治疗领域，sotagliflozin也经历了一番波折。2021年12月，Lexicon提交sotagliflozin治疗成人2型糖尿病患者心力衰竭的新药上市申请。不过在2022年2月，Lexicon又自愿撤回。2022年5月，Lexicon重新提交了这一上市申请，最终于2023年5月成功获批。

“我们对索格列净对1型糖尿病和慢性肾病患者的益处/风险充满信心，我们的团队一直坚定地确定并寻求监管途径。”Lexicon首席执行官Lonnel Coats表示：“我们现在距离将这种重要的潜在疗法推向市场又近了一步，这些人患有1型糖尿病和慢性肾病，并且可以从胰岛素治疗的辅助治疗中受益，以控制血糖。”