首页 » 标签 :“申报”(共找到约364条相关新闻)
  • 创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请

     绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通过加速审批程序,进行 Lurbinectedin(Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。Lurbinectedin(Zepsyre)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包

  • 齐鲁首仿晚期肾癌药物培唑帕尼申报上市

    7月11日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼(Pazopanib,Votrient),是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂,2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下,适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,发病率和死亡率约占全身肿瘤

  • 诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市

     近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白

  • 科技部关于发布国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019年度项目申报指南的通知

      各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院各有关部门科技主管司局,各有关单位:根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64号)的总体部署,按照《关于鼓励香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与中央财政科技计划(专项、基金等)组织实施的若干规定(试行)》(国科发资〔2018〕

  • 肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首

    CAR-T细胞免疫疗法,作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一,近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代,由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持,稳定性高且技术工艺较为成熟,目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段,诺华制药和KitePharma分别上市了全球首个和第

  • 肿瘤免疫治疗新贵CAR-T国内新进展 优卡迪临床申报受理居首

     CAR-T细胞免疫疗法,作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一,近年来一直备受业界关注。CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代,由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持,稳定性高且技术工艺较为成熟,目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。2017年CAR-T细胞疗法进入白热化阶段,诺华制药和KitePharma分别上市了

  • AI病理诊断解释方案或解决人工智能CFDA三类申报获批关键难点

     深度卷积神经网络(CNNs)已在实践中被证明是一种可以辅助生物医学图像诊断的技术,并已广泛运用于肺结节、眼底等放射影像识别。近日,病理领域的AI研究也有了新的进展。2019年5月,国内杨林团队的论文《Pathologist-level Interpretable Whole-slide Cancer Diagnosis with Deep Learning》 被《Nature Mach

  • 一致性评价最新动态:首个进口仿制药过评 18品种新申报

    截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个(按补充申请计,下同),涉及344家企业的333个品种;其中已有195个受理号(92个品种)通过。五一前后两周,有6品种过评,25受理号18品种申报获受理,盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减,更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评,首个进口仿制药入列节后上新,两周(4月25日至5月8日),一

  • 重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南

     “重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),重视儿童和罕见病用药,围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题,突破一批制约新药创制的核心关键技术,产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、

  • 国家卫生健康委员会发布关于组织“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项2020年度课题申报的通知

    “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称专项)以全面提高我国重大传染病的预防、诊断、治疗和控制水平,完善国家传染病综合防控、应急处置和科学研究三大技术支撑体系为目标,着眼于构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治体系,自主研发传染病诊断、预防和防护产品,制定适合我国国情的重大传染病临床治疗方案和防控策略,建立与发达国家水平相当的防治技术平台,为降低发病率、病死率提供科技支撑,为