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  • 中药经典名方申报复方制剂:商机很大 坑也不小

     10月8日,就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革

  • 百时美施贵宝、罗氏与Halozyme签署20亿美元协议,开发肿瘤免疫疗法皮下注射制剂

    2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --免疫肿瘤学巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布与Halozyme Therapeutics公司达成一项全球合作及许可协议,利用后者专有的ENHANZE药物递送技术,开发百时美施贵宝免疫肿瘤学药物的皮下注射剂型。根据协议条款,Halozyme公司将获得一笔1.05亿美元的预付款。百时美施贵宝已选定多个免疫肿瘤学目标,包括程序性死亡受体1(PD-1),同

  • 上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市,MAH试点助力院内制剂走向产业化

      导语伴随着一个中药品种的上市,一个产业的新政正式落地,可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”,它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来,首个获批的中药品种。从此,医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业,抢到第一单近日,记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

  • 总局公告:茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应

    茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药,一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”,时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日,因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后,业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今,国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该

  • 部分院内制剂将实行备案管理

      近日,国家食品药品监督管理总局就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理公开征求意见。《征求意见稿》提出,由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂,由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂,及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等医疗机构配制的中药制剂,拟由目前的注册管理改为省级备案管理,并免去临床试验相关要求。专家指出,实施备案管理将在很大程度上为此类院内

  • 制剂使神经退行性疾病治疗获得突出进展

      研究人员已经发现,帕金森病和阿尔茨海默氏病患者的死亡后脑中细胞受体异常过度表达,动物模型中可以抑制细胞受体,以清除毒性蛋白质积聚,减少脑部炎症,提高认知功能。乔治城大学医学中心(GUMC)研究人员在伦敦阿尔茨海默病协会国际会议上提出的这些双重发现标志着受体(discoindin结构域受体(DDRs))首次被理解为在帕金森病和阿尔茨海默病中发挥作用。 (它们主要被认为是抗癌的

  • 国内第一个口服紫杉醇制剂申报临床

      紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物,是临床上广受欢迎的肿瘤化疗药,获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌。不过紫杉醇水溶性差,只能借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性,极易导致严重过敏的不良反应。为了克服这个缺陷,从分子结构上改构的多烯紫杉醇(多西他赛)和制剂改良后的紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇先后问世,也都取得了辉煌的市场成绩。

  • 警惕:这些家庭常用的化学制剂会造成胎儿出生缺陷

      美国弗吉尼亚理工学院爱德华通讯医学院(VCOM)和弗吉尼亚——马里兰州兽医学院的新研究发现,普通家用化学品和出生缺陷之间存在联系。被称为季铵化合物或“季铵盐”的化学品通常用作家用和个人产品中的消毒剂和防腐剂,例如清洁剂,洗衣洗涤剂,织物柔软剂,洗发剂和护发素以及滴眼剂。研究结果显示,这些与小鼠及大鼠的三元组和神经管出生缺陷之间存在联系。VCOM-弗吉尼亚州校区解剖学副教授,

  • 生物制剂tildrakizumab:牛皮癣“克星”

    慢性斑块性银屑病的症状为皮肤上出现红色的斑块,头皮,手肘和膝盖出现鳞状皮肤。慢性斑块性银屑病通常出现在青春期或中年,需要终生服药。1990年代之前,医生对重度牛皮癣患者几乎束手无策,多达四分之一的牛皮癣患者症状发展到全身皮肤的10到100%不等。如今,两个三期试验表明,名为tildrakizumab的生物药物对严重慢性斑块性银屑病患者有良好的疗效。完整的医学报告发表于在《柳叶刀》杂志上,这一研究的

  • BMS Opdivo获批成欧洲首个铂难治SCCHN免疫肿瘤学制剂

    肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Opdivo作为一种单药疗法,用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCH