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  • 抗CD19 CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝liso-cel申请上市,治疗复发/难治大B细胞淋巴瘤

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel (liso-cel,JCAR017),用于治疗先前接受过至少两种疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)

  • 20年来首个小细胞肺癌新化学实体!绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市

    2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药(Luye Pharma)合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日,PharmaMar公司宣布,已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA),治疗经

  • 美康生物液相色谱质谱联用仪获批上市

     12月18日,美康生物发布公告称,公司全资子公司美康盛德医疗科技(苏州)有限公司产品液相色谱质谱联用仪近日取得江苏省药监局颁发的《医疗器械注册证》,获准上市。该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(

  • FDA加速批准Padcev上市 治疗PD-1/PD-L1抑制剂无效尿路上皮癌患者

     今日,美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。这一批准比预定的PDUFA日

  • 11:0!首款EZH2抑制剂获FDA全票支持 明年初有望上市

      今日,Epizyme公司宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以11:0的投票结果,支持该公司开发的“first-in-class”EZH2抑制剂tazemetostat治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(epithelioid sarcom

  • 全球首个BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床成功,着手申请上市

    2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公宣布,评估B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916)单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键性临床研究DREAMM-2(NCT03525678)的全部结果已在线发表于《柳叶刀肿瘤

  • 强生医疗旗下傲诺拉星熠系列乳房假体在华上市

    12月14日,强生医疗宣布旗下高端乳房假体MENTOR傲诺拉星熠系列在华上市。中华医学会整形外科学分会主任委员、中国医学科学院整形外科医院整形科主任医师栾杰教授,中国医师协会美容与整形分会会长、上海同济大学附属东方医院整形美容科主任江华教授,MENTOR全球战略市场总监马腾(Joseph Matton),强生医疗心血管和专业解决方案事业部总经理王金鹤等共同出席并启动上市仪式。MENTOR品牌乳房假

  • 儿科HIV重磅消息!GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦)分散片上市申请!

    2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交了监管文件,寻求批准首个5mg分散片(dispersible-tablet

  • 尤其关注女性健康 优时比在华开启免疫新征程 如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳®中国上市

    全球性生物制药公司优时比宣布旗下创新药物希敏佳®(培塞利珠单抗注射液)正式在中国上市

  • 华东医药「阿卡波糖片」奥地利获批上市

    12月13日,华东医药发布公告称,公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室(TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare)签发的批准信,批准公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研厂家为德国拜耳医药,1990年在德国上市