首页 » 标签 :“上市”(共找到约500条相关新闻)
  • 新型抗炎药!强生Tremfya(特诺雅)银屑病关节炎III期临床成功,香港已上市,大陆已申报上市

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与

  • 加速新药上市,辉瑞研发助力建设“健康中国”

    2019年11月11日,辉瑞中国研发中心举行“辉瑞中国30周年“庆典活动,与会嘉宾共同分享了辉瑞在中国30年的发展历程以及辉瑞中国研发中心历年来所取得的成绩,探讨中国医药行业的发展趋势和前景。辉瑞高级副总裁兼全球注册事务负责人Peter Honig、辉瑞全球产品开发部门炎症和免疫学首席开发官Michael Corbo、辉瑞中国研发中心研发部门负责人陈朝华女士就辉瑞药物创新、前沿医疗科技、健康中

  • 首个创新药物类型!FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市

    今日,美国FDA宣布,批准新基(Celgene)和Acceleron公司联合开发的Reblozyl(luspatercept-aamt)上市,用于治疗输血依赖性β地中海贫血症(beta thalassemia)患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂,代表了通过调节后期血红细胞成熟过程降低输血负担的创新药物类型。除了治疗β地中海贫血症以外,它治疗输血依赖

  • CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

    11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台,将吸引更多

  • HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)治疗3年维持高疗效、无治疗耐药,已在中国获批上市

    2019年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病大会(EACS)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)两项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)的最新结

  • 辉瑞生物制药集团与海南博鳌先行区在进博会达成战略合作,加快创新药进口上市

    2019年11月6日,第二届中国国际进口博览会上,辉瑞生物制药集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局在辉瑞制药的展台现场签订了合作协议。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长分别代表双方签字,海南省省长沈晓明先生,辉瑞中国国家经理苗天祥先生等双方领导共同见证了签约仪式。 双方就在乐城先行区开展项目合作达成框架协议。首先

  • 消除胃癌潜在隐患 FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市

     今日,RedHill Biopharma公司宣布,美国FDA批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法,旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。RedHill公司计划于2020年第一季度将Talicia推向美国市场。幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最危

  • 胃肠道安全性优于已有疗法 多发性硬化症新药获FDA批准上市

     Alkermes和渤健(Biogen)公司联合宣布,美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity(diroximel fumarate)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者,其中包括临床孤立综合征(CIS),复发缓解型疾病(RRMS),和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身

  • 阿尔茨海默重磅消息!我国原创治疗新药九期一®获准上市 结束该领域全球17年无新药上市历史

    2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿

  • 胃肠道安全性优于已有疗法 多发性硬化症新药获FDA批准上市

     今日,Alkermes和渤健(Biogen)公司联合宣布,美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity(diroximel fumarate)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者,其中包括临床孤立综合征(CIS),复发缓解型疾病(RRMS),和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大