首页 » 标签 :“上市”(共找到约500条相关新闻)
  • 膀胱癌“无铂、靶向+免疫”方案!Padcev+Keytruda组合上市路径明确,一线治疗总缓解率73.3%!

    2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日对尿路上皮癌(UC)多队列Ib/II期EV-103试验(也称为KEYNOTE-869,NCT03288545)提供了更新。该试验正在评估抗体药物偶联物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)与默沙东抗PD-1疗法Keytruda(

  • 中国高钾血症新药!阿斯利康利倍卓®(环硅酸钠锆)上市,填补60年治疗空白,开创降钾新时代!

    2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康中国近日宣布,其新型口服降钾药物利倍卓®(Lokelma®,通用名:环硅酸锆钠散)已在中国正式上市,为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。利倍卓®于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治

  • 沙丁胺醇吸入器首个仿制产品获批上市

    4月8日,美国FDA批准了Proventil HFA(albuterol sulfate,硫酸沙丁胺醇)计量吸入器(每次吸入剂量为90mcg)的首个仿制产品,用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。沙丁胺醇是一种短效的β2肾上腺素能受体激动剂,

  • 视网膜疾病新药!拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市,在中国已被纳入医保!

    2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了Eylea(艾力雅®,通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)新的预充式注射器,用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。目前,Eylea为小瓶装,医生在治疗时需要用注射器

  • 脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药!罗氏risdiplam美国审查推迟3个月,即将在中国提交上市申请!

    2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将risdiplam新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长了3个月,预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的治疗。此次审查周期延长

  • 非阿片类止痛药!首个每日一次静脉止痛剂Anjeso(美洛昔康)在美国上市,治疗中重度疼痛!

    2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布在美国市场推出Anjeso(meloxicam,美洛昔康)注射液,这是一款非阿片类止痛药,于今年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,单独使用或与其他非NSAID(非甾体类抗炎药)止痛药联合使用,用于治疗中度至重度疼痛。值得一

  • 罕见病RNAi药物!Alnylam完成向美欧提交lumasiran上市申请,治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)!

    2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业,该公司药物Onpattro(patisiran,静脉制剂)于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。2019年

  • 偏头痛新药!首个静脉CGRP靶向抗体-灵北Vyepti在美国上市,3个月一次静脉输注!

    2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --灵北(Lundbeck)近日宣布偏头痛药物Vyepti(eptinezumab)已在美国上市,该药于今年2月21日获得美国FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于300mg剂量。值得一提的是,Vyepti是第一个也是唯一

  • 剑指罗氏美罗华!辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准,已在美国上市

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿

  • GSK红斑狼疮新药贝利尤单抗新适应症申报上市

    3月3日,GSK的贝利尤单抗(Belimumab,商品名:Benylsta/倍力腾)用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报上市(受理号:JXSS2000003/4)。贝利尤单抗是60年来首个红斑狼疮新药,2019年7月获批在国内上市。治疗狼疮性肾炎III期临床试验取得整体阳性结果目前在全球,贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎(LN)患者,此次提交上市