新药可用！单药 3CL 抑制剂（来瑞特韦）上市，III 期研究结果如何？

由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主办，广东众生睿创生物科技有限公司协办的《单药 3CL 抑制剂（来瑞特韦）上市后临床研究暨 2023 版小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者的临床应用专家意见项目启动会》正式启动。

中国工程院钟南山院士，广州市卫健委周端华副主任、陈宇斐处长，广东省药品监督管理局罗玉冰处长，广州医科大学党委书记唐小平教授莅临现场。广州医科大学附属第一医院何建行院长、广州医科大学附属第一医院杨子峰副院长、广州医科大学附属第一医院郑劲平副院长担任大会主席，领域内多位专家，包括广州医科大学附属第一医院李时悦副院长、刘晓青副院长、程璘令教授、魏理主任，以及广东众生药业股份有限公司陈永红董事长、广东众生睿创生物科技有限公司陈小新总裁等共同出席，见证这一重要时刻。

与安慰剂组相比，来瑞特韦组显著缩短患者 11 项临床症状的至持续临床恢复时间，尤其是鼻塞、咽痛和呼吸急促。

来瑞特韦组与安慰剂组各单项症状恢复时间[1]

▌来瑞特韦单药治疗可显著缩短高病毒载量患者恢复时间

来瑞特韦抗病毒能力与奈玛特韦 / 利托那韦相当，对于基线病毒载量较高的受试者，来瑞特韦组较安慰剂组的至持续临床恢复时间缩短 2.13 天（51.33 h）。

临床症状 / 体征出现 1 天内、核酸阳性 3 天内入组的患者，来瑞特韦组较安慰剂组至临床持续恢复时间缩短 1.83 天、1.41 天，说明来瑞特韦片越早使用越好。   

研究中无受试者死亡，严重不良事件均与研究药物无关；来瑞特韦片组和安慰剂组与研究药物相关的不良事件绝大多数为轻中度；两组与研究药物相关的重要不良事件发生率均较低。来瑞特韦不良反应发生率与安慰剂组相近，单药治疗避免了利托那韦（RTV）相关不良事件的发生[1]。

程璘令教授谈到，这项前瞻性、多中心的真实世界研究，主要目的是评价真实临床中，来瑞特韦片治疗轻中型新型冠状病毒感染且具有至少一种疾病风险因素受试者的临床疗效、安全性，从而为临床选择使用新药提供客观真实的依据。程璘令教授呼吁更多单位参与到这一研究中来。

▌单药 3CL 抑制剂来瑞特韦重症研究方案

刘晓青副院长介绍，来瑞特韦 III 期研究中并未纳入重症新冠人群，对于这类患者，抗病毒治疗能否降低重症脓毒症的发生率，或从重症发展为危重症的发生率，也是希望通过研究来回答的重要问题。具体方案仍在进一步讨论中。

▌《2023 版中国小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者临床应用专家意见》

李时悦副院长表示，《专家意见》目前已经基本确定专家组，并在近期起草初稿，其中小分子药物的应用是《专家意见》的核心部分，可能涉及大量风险效益的权衡及循证依据支持，尤其是特殊人群用药等。在反复讨论修改后，计划在本年度 7 月底最终定稿，形成相关的指导性意见。