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  • 中国首个CAR-T疗法!复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评!

    2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定

  • 多发性硬化症新药!强生S1P1调节剂ponesimod美国申请上市,疗效击败赛诺菲Aubagio(奥巴捷)!

    2020年03月19日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。在美国,有近100万多发性硬化症(MS)成人患者,约85%在最初诊断时确诊为RMS。尽管近年来已取得了进展,但该领域仍然存在着未满足的医疗需

  • 罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!美国FDA已批准的9个生物仿制药,有8个已在美国上市销售!

    2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herzuma于2018年1

  • 罗氏HPV检测产品获批上市 首个基于生物标志物的分类检测

    对HPV阳性筛查结果进行分类检查时,比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测,改善女性宫颈癌预防。3月11日,罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测,用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒(HPV)阳性的女性原发性子宫

  • 偏头痛重磅消息!首个口腔崩解CGRP受体拮抗剂Nurtec ODT在美国上市,用于急性治疗,速效持久!

    2020年03月13日/生物谷BIOON/--Biohaven制药公司近日宣布,在美国市场推出偏头痛药物Nurtec ODT(rimegepant,75mg),该药于今年2月获得批准,用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。该药可在口腔内立即分散,而不需要水,可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市,将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治

  • 首个国产三代EGFR-TKI!豪森创新药阿美替尼片即将获批上市,治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)!

    2020年03月12日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)近日宣布,其自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片,almonertinib,HS-10296)新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。在我国肺癌患者中,有超过40%

  • 高效根除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)在美国上市,根除率90%!

    2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,该药

  • 生物可吸收支架XINSORB上市

     3月5日,中国科学院院士葛均波率领团队历经十余年攻关,研制的拥有自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架,通过国家药品监督管理局审批上市。这是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。2005年起,葛均波带领复旦大学附属中山医院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,展开生物可吸收支架的研发工作,并于当年获得关键性专利——

  • 国产首家!东阳光药奥司他韦美国获批上市

    美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefiderocol)在欧盟获批在即,已在美国上市

    2020年3月8日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC