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  • 辉瑞与Celcuity达成合作,推进乳腺癌PI3K/mTOR抑制剂上市进程

    辉瑞公司(Pfizer)宣布,为开发和商业化旗下治疗乳腺癌的pan-PI3K / mTOR抑制剂gedatolisib,将与细胞分析公司Celcuity达成全球许可协议,并授予Celcuity该药的专有权。乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下,发生增殖失控的一种现象,常被称为“粉红杀手”。早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状,晚期可因癌

  • 近10年来首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药!β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa在美国上市!

    Gemtesa是近10年首个新的口服品牌OAB药物。

  • 中国开启全球双靶治疗SLE!三百顶级专家北京见证泰爱上市

     4月11日,北京,中国正式开启全球SLE双靶治疗的新征程——60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶标生物新药泰爱(通用名:泰它西普),率先在国内首发上市。目前,患者已可通过医生处方买到泰爱。当日上午,来自北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京医院、瑞金医院、仁济医院、301医院、华西医院等国内著名医院的300余名风

  • 降低死亡风险49%! 吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市

      吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗(Trodelvy)”的上市申请,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。在中国,乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示,我国乳腺癌发病率为16万

  • 不再另行审批,国内上市销售的处方药可在博鳌先行区网售了?

     国家发改委官方网站发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称意见)。值得关注的是,《意见》明确支持在海南博鳌乐城先行区开展互联网处方药销售,具体而言,提出乐城先行区建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中

  • 武田醋酸艾替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市

      近日,国家局官网显示,武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请(受理号:JXHS2000083)状态已变更为“审批完毕-待制证”,即该产品已正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病,全世界受影响人数大约为1/10000~50000

  • 4大上市CAR-T药企2020成绩单公布

      国内四大上市CAR-T药企——传奇生物、亘喜生物、永泰生物、药明巨诺相继发布2020年业绩报告,总的来看,营收方面均无产品线管营收,仅传奇生物和永泰生物基于合作或其他获得有少量收入,研发方面各企业在2020年度都加大了投入,增幅上永泰生物最多,达到了349.6%。传奇生物作为中国CAR-T第一股,报告显示,传奇生物2020年收益为75

  • 中国首个自主创新微球制剂上市

      绿叶制药集团宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在华上市。瑞欣妥?是中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂,同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂,为患者带来显着临床获益。因明显的治疗优势,瑞欣妥?于2019年12月被纳入优先审评程序,并于2021年1月12日获得上市批准,

  • 基石药业再传喜讯!精准治疗药物泰吉华®获批上市,中国胃肠道间质瘤患者迎来新疗法

    3月31日,基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰吉华®(阿伐替尼片)的新药上市申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物,将为现有疗法获益有限的患者带

  • 全球首个BCMA靶向CAR-T疗法获批上市

    近日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)与蓝鸟生物共同宣布,双方合作研发的CAR-T细胞疗法Abecma获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)成人患者。这是继BMS上个月带来公司首个、全球第四个CAR-T疗法Breyanzi后,该公司带来的第二款CAR-T细胞