中国首台单孔腔镜手术机器人获批上市

中国首台单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20233010833），成为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。

上海交通大学转化医学研究院生物医学制造技术中心主任、机械与动力工程学院徐凯教授团队历经20余年打磨，潜心研发单孔手术机器人关键核心技术，依托获评优青的“连续体机构”理论体系和“对偶连续体机构”这一革新性设计，推出搭载镍钛合金蛇形手术器械的单孔腔镜手术机器人，一举打破国外多年技术垄断。2020年12月，经国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准，该产品成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人。该单孔手术机器人具有手术切口更微创、操作更灵活、术中更稳定、视野更广阔等优势，可应用于泌尿外科、妇科、普外科等多个临床领域。产品由徐凯教授依据上海交大“科技成果、自主转化”相关政策创立的北京术锐机器人股份有限公司注册申报。

该单孔手术机器人的获准上市是腔镜手术机器人领域的一次重大突破。自此，该单孔机器人已成为全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人，同时也是全球首个开启商业化进程、准许上市的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。

该单孔手术机器人由万余个原创零件装配而成，历经数十项中外医疗器械标准，数百个检验项的严苛检验，在临床试验中该单孔手术机器人的有效性和安全性也不断得到验证。

自2021年起，该单孔手术机器人分别在上海长海医院、北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家医院开展临床合作。先后成功完成亚洲首例纯单孔前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术、世界首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术和肾癌肾部分切除术、国内首例多臂纯单孔妇科注册临床手术、国产单孔机器人首例乙状结肠癌根治术和直肠癌根治术；国内首例单孔机器人经脐胃间质瘤切除术等多种复杂手术；并已完成全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验和全球首项单孔蛇形臂手术机器人妇科注册临床试验。在美国最先进的单孔手术机器人尚未被允许出口中国的今天，实现了“尚未进口、即可替代”。