默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年2月16日。此次sBLA，寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次
默沙东宣布FDA批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤
近日，默沙东（MSD）宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。Keytruda
默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理
日前，默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6
默沙东HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）获美国FDA优先审查
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男
默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。此次
默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的PD-1免疫疗法
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在美国监管方面喜讯不断。昨天，美国FDA刚批准Keytruda成为首个治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法，今天FDA再次批准Keytruda治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤），具体为既往已接受2种或2种以上疗法
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获英国NICE批准，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终治疗指南，批准默沙东（Merck & Co）PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于英国国家服务系统（NHS），用于既往未接受治疗（初治）的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。用药方面，Keytruda每三周一次静脉输注固定剂量20
默沙东PD-1抑制剂单药一线治疗NSCLC疗效显著
默沙东KEYNOTE-042三期临床研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上正式发布，该关键研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂作为单药一线方案治疗无EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的相关疗效。研究结果如下：默沙东PD-1抑制剂相比含铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显着延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS
ASCO2018：默沙东Keytruda单药一线治疗非小细胞肺癌显著延长总生存期
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性III期临床研究KEYNOTE-042的数据。研究结果证实Keytruda是唯一一种单药一线治疗NSCLC表现出总生存受益的PD-1免疫疗法。该
ASCO2018：默沙东免疫疗法Keytruda单药一线治疗晚期肾细胞癌总缓解率38.2%
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda单药治疗晚期肾细胞癌（RCC）II期临床研究KEYNOTE-427的首批数据。该研究（NCT02853344）是一项单组、开放标签、非随机、多队列II期研究，入组了275例既往未接受系统疗法的晚期RCC患