罗氏Xofluza在美国进入审查，用于≥1岁儿童以及用于暴露后预防！
2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份新药申请（NDA）和2份补充新药申请（sNDA）。具体而言，FDA受理了Xofluza一种新剂型的NDA，作为口服混悬剂的单剂量颗粒（2mg/mL），该剂型将为为儿童以及有吞咽
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国已被纳入优先审查！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边缘区淋巴瘤（n
受COVID-19影响 FDA暂停外国医药和设备的审查
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。3月10日，美国FDA表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、
迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
信达生物FGFR抑制剂pemigatinib中国注册试验完成首例给药，在美欧已进入审查！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（研发代号：IBI375）的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估p
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获美国FDA优先审查，治疗B细胞肿瘤！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者发现、开发和商业化独特和差异化的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA申请批准tafasitamab联合来那度胺治疗
辉瑞/礼来tanezumab在美国进入审查，治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物tanezumab（2.5mg，皮下注射[SC]）的生物制品许可申请（BLA），该药目前正被评估用于治疗：接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定处方药用户收
武田皮下注射剂型Entyvio治疗2种炎症性肠病在欧盟进入审查！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（vedolizumab），作为一种维持疗法，用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。该皮下制剂产品包括预充式
GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)新适应症在欧盟进入审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
全球首个FGF-23靶向单抗Crysvita新适应症获美国FDA优先审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Crysvita一个新的适应症，用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶