Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查
当地时间4月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受其为Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），结合两个周期的化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予这一sBLA优先审评资格，有望在2020年8月6日前做出最终决定。
再生元三抗鸡尾酒REGN-EB3在美国进入优先审查，死亡率67%降低至6%！
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理REGN-EB3一份新的生物制剂许可申请（BLA）并将进行优先审查，这是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法，用于治疗埃博拉病毒感染。FDA已指定目标行动日期为2020年10月25日。REGN-EB3是由3种全人IgG1单抗组成的混合物，由再生
Fennec公司Pedmark(硫代硫酸钠)获美国FDA优先审查！
2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --Fennec Pharmaceuticals Inc是一家专业制药公司，致力于开发Pedmark(独特配方的硫代硫酸钠)，用于儿科患者预防由含铂化疗引起的耳毒性。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Pedmark的新药申请（NDA）并授予了优先审查，同时指定处方药用户收费法（PDUFA）目
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案在美国和欧盟进入审查！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doublet che
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格，进入实时肿瘤学审查！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突
默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于
罗氏risdiplam美国审查推迟3个月，即将在中国提交上市申请！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。此次审查周期延长
Epidiolex获美国FDA优先审查，治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫
2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是大麻素处方药科学、开发、商业化领域的全球领导者。近日，该公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的一份补充新药申请（sNDA）并授
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!
2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美欧日进入审查！
2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HA