埃博拉重磅消息！再生元三抗鸡尾酒REGN-EB3在美国进入优先审查，死亡率67%降低至6%！
来源：本站原创 2020-04-17 17:50
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理REGN-EB3一份新的生物制剂许可申请（BLA）并将进行优先审查，这是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法，用于治疗埃博拉病毒感染。FDA已指定目标行动日期为2020年10月25日。REGN-EB3是由3种全人IgG1单抗组成的混合物，由再生
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理REGN-EB3一份新的生物制剂许可申请（BLA）并将进行优先审查。REGN-EB3是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法，用于治疗埃博拉病毒感染。FDA已指定目标行动日期为2020年10月25日。
REGN-EB3是由3种全人IgG1单抗组成的混合物，由再生元利用专有的VelociSuite®快速反应技术开发，目前该技术正被应用于开发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新型抗体疗法。埃博拉病毒是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性传染病，症状包括发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。在美国和欧盟，REGN-EB3均被授予了孤儿药资格、在美国被授予了突破性药物资格（BTD）。除了REGN-EB3之外，来自Ridgeback Biotherapeutics的一款治疗埃博拉病毒感染的单克隆抗体mAb114也在美国和欧盟被授予孤儿药资格、BTD、优先药物资格（PRIME）。
REGN-EB3 BLA基于在刚果民主共和国举行的一项随机对照PALM临床试验的数据。该试验测试了4种疗法，包括3种抗体疗法（抗体鸡尾酒疗法ZMapp，三抗体鸡尾酒疗法REGN-EB3，治疗性单克隆抗体mAb114）和一款抗病毒药物remdesvir（瑞德西韦），其中ZMapp用作对照。2019年8月，该试验提前终止，初步结果显示，与对照组ZMapp相比，REGN-EB3和mAb超过了预先规定的预防死亡优势阈值，并在多个方面显示出更高的疗效，包括降低死亡率和在血液中不再检测到埃博拉病毒的时间更短。
来自499例受试者的初步评估结果证实，接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中，数据更强，死亡率分别为：33%、24%、11%、6%。目前，整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据，PALM研究已提前终止，并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物，以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。
再生元联合创始人、总裁和首席科学官George D.Yancopoulos博士表示：“使用再生元专有的VelociSuite®快速反应技术开发的REGN-EB3在PALM试验中被证明可以拯救生命，该试验根据当前的护理标准评估了多种疗法。再生元现在正在应用同样的方法开发一种可能预防和治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的抗体药物，初步临床试验预计将于6月开始。”
再生元的VelociSuite技术能够有效地创建和选择针对特定生物目标的全人抗体，这对于解决新的和/或快速传播的病原体（如埃博拉和COVID-19）尤其重要。这些技术有助于从VelocImmune®小鼠（经基因改造具有基因人源化免疫系统）和恢复期的人类志愿者中快速克隆和产生优化的全人抗体，并允许全人抗体快速升级为制造高质量的细胞系生产和大规模的生物反应器制造。一旦确定了强有力的治疗性抗体候选物，公司内部的临床前、临床和商业规模的生产能力允许快速扩大规模和灵活性，以适应当前的需要。
埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。
2019年11月，默沙东疫苗产品Ervebo（V920）率先在欧盟获得批准、2019年12月在美国获得批准、2020年2月在首批4个非洲国家获得批准，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。
Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗，标志着一个历史性的里程碑。Ervebo（V920）采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。
除了Ervebo之外，强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）于2019年11月初在欧盟进入加速评估。该疫苗方案为：（1）将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）大约8周后，将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前，强生正在WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。（生物谷Bioon.com）
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