美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research ，CDER）不同药物审批部门之间的新药审评
畅销药的优先审评权重几何
为了研制出能够战胜疾病的新药，不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作，由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评)，优先审评(Priority Review )的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。
互联网医疗远未开场 集中下注有大风险
与美国数字医疗的持续高额投融资环境相比，中国数字医疗的投融资金额始终不高。这是源于中国的互联网医疗受制于体制和市场现状，始终无法找到可以快速复制的具备盈利能力的商业模式。在经过2014年的投资热潮之后，资
国联证券：上千医械产品被集中退审究竟为何
近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文，称将对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总，并在9月22日至10月23日公示，
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
...临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
最严药品审评令背后：新药审评时间可达美国三倍
行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。
Nature Reviews：2015上半年FDA新药审评分析
据Nature Reviews杂志汇总报道，2015上半年FDA总共批准了14种新药，包括11种新分子实体及3种生物制品。
7月CDE药品审评详情：共计845个 757个是化药
7月22日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布公告，要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。7月份CDE 共承办新的