CFDA：启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称
天价优先审评券亮瞎眼！7张$10亿，购买方人傻钱多？
近些年来，医药行业竞争日益白热化。为在首创新药的高风险竞赛中占得先机，将竞争对手斩落马下，不少企业愿意以天价购进优先审评券，只为发挥率先上市的优势并在市场上拔得头筹，由此优先审评券的天价成交新闻亮瞎了
创FDA审评记录？阿斯利康非小细胞肺癌口服新药获FDA批准上市
Tagrisso获FDA快速批准上市，该药此前连续获得了FDA突破性药物、罕见病药物认定以及优先评审奖励。据公开资料显示，Tagrisso从临床研究到获批上市全程耗时不到两年半，这可能创下美国临床开发最快记录。
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请.
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research ，CDER）不同药物审批部门之间的新药审评
畅销药的优先审评权重几何
为了研制出能够战胜疾病的新药，不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作，由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评)，优先审评(Priority Review )的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。