Iovance公布TIL关键性队列数据 支持今年递交上市申请
在去年的ASCO年会上，Iovance Biotherapeutics公司开发的肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）“一鸣惊人”，在治疗晚期宫颈癌和黑色素瘤患者的临床研究中表现出可喜的缓解率和长久的缓解持续时间。在今年ASCO开幕在即之时，Iovance公司公布了该公司开发的TIL疗法lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的最新结果。试验结果表明，一
拜耳“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi在日本申请上市，治疗各类TRK融合癌具有强劲疗效！
2020年05月25日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）的新药上市申请（NDA）。Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂，专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。目前，V
瑞德西韦获FDA紧急使用授权
当地时间5月1日，美国FDA授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。FDA表示，虽然目前有关该药物的有效性和安全性数据有限，但已有一项研究表明瑞德西韦可显着缩短患者康复时间。欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审
首创核输出抑制剂Xpovio在美国提交新适应症申请，德琪医药引入中国开发！
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂，也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。
罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权
当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys？Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高
第一三共在日本提交Enhertu胃癌适应症申请
日前，第一三共宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。此次提交新适应症申请是基于在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的关键2期临床DESTINY-Gastric01研究以及1期临床试验的数据。DESTINY-Gas
Ayvakit四线治疗被美国FDA拒绝批准，基石药业已提交中国上市申请
本周，再鼎医药拥有大中华区独家权利的一款激酶抑制剂Qinlock(ripretinib)，获得美国FDA批准，成为第一个四线治疗GIST的药物。
2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速
4月底，Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请（IND）。当时Moderna表示，如果获得批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，预计将在今年第二季度启动2期临床试验。现在，该候选疫苗的2期临床计划提速了。日前，Moderna宣布，美国FDA已批准mRNA-1273的2期临床试验的申请。消息公布后，该公司股价一