渤健aducanumab新药在美国完成上市申请提交
渤健与卫材于2020年7月8日联合宣布，渤健已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交阿尔茨海默病研究性药物Aducanumab的生物制剂上市许可申请（BLA）。在申请提交前，渤健与FDA展开了持续合作，该申请包括了III期EMERGE试验、ENGAGE试验，以及1b 期PRIME试验的临床数据。在此项申请中，渤健同时申请优先审评资格。一旦获批，A
2020-07-09
基于NGS的新冠检测获紧急使用授权
日前，Illumina公司宣布，美国FDA授予了该公司开发的COVIDSeq检测紧急使用授权（EUA）。这是一种高通量、基于下一代测序技术（NGS）的新冠病毒体外诊断（IVD）工作流程。新闻稿指出，这是首款获得FDA紧急使用授权的基于NGS的新冠病毒诊断检测。COVIDSeq使用上呼吸道样本，包括鼻咽拭子或口咽拭子，使用NovaSeq
2020-06-16
基石药业伙伴Blueprint在美国提交pralsetinib治疗甲状腺癌上市申请！
在中国，基石药业计划下半年提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）新药上市申请！
2020-07-02
FDA撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权
6月15日，FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。在FDA发布的撤销EUA信件中，FDA表示：如同美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）早先申请为氯喹/羟氯喹颁发EUA一样，BARDA如今申请撤销该EUA是美国机构间合作努力的一部分，目的是快速应对这一不断变化的突发公共卫生事件。今天的撤销请求是基于新的信息，
2020-06-16