白血病新药！阿斯利康BTK抑制剂Calquence治疗复发/难治CLL III期得获成功，销售或超$50亿
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ASCEND研究中期分析的详细数据。结果显示，在中期分析时，该研究就已经达到了主要终点：与医生选择的治疗方案相比，Calquence显著延长了复发性或难治性CLL患者的无疾病进展生存时间。该
喜大普奔|西安杨森宣布国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市
2019年6月5日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA ®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法
罕见病新药！全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在美国，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于PNH成人患者的
对抗高度耐药型结核病！TB联盟口服新药pretomanid获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利药物开发商TB Alliance（结核病联盟）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已投票表决（14票赞成，4票反对，0票弃权），认为有大量证据表明，pretomanid作为与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联合治疗方案的一部分，用于治疗广泛耐药（XDR）或药物不耐受或无反应性多药耐药（
2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide在心血管事件高危群体中被证实具有心血管安全性
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，评估口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期PIONEER 6研究达到了主要终点：在伴心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者中，联合标准护理时，与安慰剂相比，口服semaglutide在主要不良心血管事件（MACE）方面表现出非劣效性。相关结果已于近日在旧金山
2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效媲美年销38亿美元Victoza（利拉鲁肽）
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 4的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。该研究是一项52周、随机、双盲、双模拟、阳性药物和安慰剂对照、平行
基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请
基石药业宣布，已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 -- TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资
罕见病新药！美国FDA批准Emflaza扩大适用人群，用于2-5岁杜氏肌营养不良（DMD）患者
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。DMD是一种罕见的儿童遗传性疾病，导致进行性不可逆的肌肉退化，Emflaza于20
2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效优于礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、
高纯度鱼油成分新药有望今年获批 可降低心血管病风险
Amarin公司日前宣布，其主打产品Vascepa（icosapent ethyl）胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请（sNDA）已获得美国FDA接受，同时被授予优先审评资格，审评时间比预期缩短4个月，预计在今年9月收到FDA的回复。根据Amarin公司的新闻稿，这款新药如获批准，对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vasc