喜大普奔|西安杨森宣布国内每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市

2019年6月5日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA ®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。


中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出，“银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者，，其中80%-90%患者是斑块状银屑病，约30%的患者是中重度斑块状银屑病，对患者生活质量有很大影响，需要积极治疗。”


银屑病病友互助网创始人史星翔先生强调，“中重度银屑病患者亟需长效、安全、便捷的医疗解决方案，帮助他们改善生存现状、尽可能减少疾病对身体、工作、生活的负面影响。”

喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体，通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

  中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授表示，“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同，它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者，喜达诺®在全球拥有逾十年的临床使用数据，其有效性、安全性和依从性也已被大量真实世界研究验证。”


涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺®长期疗效持久，维持皮损清除及生活质量改善可达5年。另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示，82.5%（132/60）使用喜达诺® 的患者在12周达到试验主要终点PASI75，安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善，包括超过80%使用喜达诺® 的患者在28周达到了PASI90。

另外，PHOENIX延长扩展研究4,显示，喜达诺® 可长期维持银屑病临床治疗反应，随着喜达诺®治疗时间的延长，未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺®和其他治疗方案的患者数据，该研究结果与喜达诺®总体安全性相一致。此外， 多个真实世界注册研究显示，与纳入研究中的其它生物制剂相比，喜达诺®的总体药物留存率更高，停药风险更低。

西安杨森医学事务部副总裁李滨介绍：“作为国内首个获批维持期每三个月用药一次的生物制剂，喜达诺®的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新、长效、便捷的治疗选择。”