罕见病新药！罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（
I型糖尿病新药!赛诺菲基础胰岛素Toujeo(U300)首个儿科III期研究疗效&安全性媲美来得时U100
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100
白血病新药！安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3突变复发/难治AML显著延长总生存期！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估口服靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）治疗急性髓性白血病（AML）III期ADMIRAL试验的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该试验在371例复发或难治FLT3突变（FLT3mut+）AML成人患者中开展，比较了Xospata与挽救性化疗的疗效和安全性。结果显示
白血病新药！安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟批准，单药治疗FLT3突变复发/难治AML
2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者。Xospata有望改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3
白血病新药！第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
抗移植新药！诺华JAK抑制剂Jakafi治疗类固醇难治急性移植物抗宿主病关键III期临床成功!
2019年10月17日/生物谷BIOON/--诺华与Incyte公司近日公布了关键III期REACH2研究的积极结果，该研究由诺华赞助，评估了Jakafi（ruxolitinib，鲁索替尼）治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者的疗效和安全性。结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第28天，与现有最佳疗法相比，ruxolitinib治疗提高了总缓解率（ORR）。研究中没有观察到新的安全信
罕见病新药！UX007(七碳脂肪酸甘油三酯)进入审查，治疗长链脂肪酸氧化代谢病(LC-FAOD)
2019年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx是一家专注于开发新型疗法治疗严重的罕见和超罕见遗传病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理UX007（triheptanoin，三庚酸甘油酯，即七碳脂肪酸甘油三酯）的新药申请（NDA），该药用于治疗长链脂肪酸氧化代谢病（LC-FAOD），这是一组身体无法将长链脂肪酸转化为能量的遗传性疾病。之前，
白血病新药！第一三共第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市，治疗复发/难治FLT3-ITD AML！
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准，基于全球性关键III期临
我国“全球首创”银屑病新药本维莫德修成正果
据悉，银屑病新药--欣比克？本维莫德乳膏的全球首张处方近日在北大人民医院开出，作为我国自主研发的国家1类新药，本维莫德的处方开出意义重大，是我国新药开发高速迈进的重要标志之一。此外，本维莫德从1999年专利获批到2019年正式上市，足足20年的时间，也让我们看到了新药开发着实不易。下面，我们一起来回顾一下。银屑病俗称"牛皮藓"，是一种常见的慢性炎症性皮肤病，截至目前全球尚没有根治的办法
20年来首个新药！强生Invokana(卡格列净)获美国FDA批准，用于2型糖尿病和糖尿病肾病患者
2019年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的适应症：用于患有2型糖尿病（T2D）和糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN；又名diabetic kidney disease，DKD）并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患